Dlaczego brakuje medycznej marihuany na rynku?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Dlaczego brakuje medycznej marihuany na rynku? Polskie przepisy nie pozwalają na produkcję surowca w kraju, co wymusza sprowadzanie go z zagranicy (m.in. z Danii czy Portugalii). Aby susz mógł trafić do Polski, hurtownia farmaceutyczna musi złożyć do GIFu wniosek, który umożliwi dopuszczenie surowca do obrotu. Dopiero po zaakceptowaniu wniosku, hurtownia może zwrócić się do producenta o zakup suszu.

01 marca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat dotyczący pozwoleń na przywóz albo wewnątrzwspólnotowe nabycie ziela konopi innych niż włókniste oraz jego preparatów:

„Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że wydane dotychczas w 2023 r. pozwolenia na przywóz albo wewnątrzwspólnotowe nabycie ziela konopi innych niż włókniste oraz jego preparatów (łącznie określanych jako cannabis) obejmują obecnie 2 704 928 g czystego środka odurzającego. Podkreślenia wymaga, że oszacowanie rocznego zapotrzebowania Rzeczypospolitej Polskiej na ten środek odurzający na rok 2023 zostało określone na poziomie 3 000 000 g – zgodnie z art. 19 Jednolitej Konwencji w sprawie środków odurzających z 1961 r.”

W praktyce oznacza to, że w styczniu i lutym, GIF wydał pozwolenia na przywóz 2,7 tony suszu. Limit ilości sprowadzonego surowca do kraju na rok 2023 wynosi 3 tony. Wyczerpano go niemal w zaledwie dwa miesiące.

Dlaczego brakuje medycznej marihuany na rynku?

Wnioskowana ilość medycznej marihuany na pozwoleniu nie równa się ilości, która zostanie przywieziona do Polski. Podawana wielkość importu jest nieprawdziwa, ponieważ nie jest to ilość sprowadzonego surowca do Polski, a jedynie zawyżone wartości podawane w składanych deklaracjach. Przykładowo: hurtownia składa wniosek na 300 kg marihuany od producenta, a producent sprzedaje jedynie 10% wnioskowanej ilości, ponieważ ma ograniczenia produkcyjne.

Oznacza to, że do Polski realnie zostanie dostarczone 30 kg medycznej marihuany. Skutkiem takiego działania są fałszywie zawyżane szacunki podaży, przez co przydzielony limit na przewóz surowca szybko się wyczerpuje, a produktu nadal brakuje na rynku. W 2023 roku niezrealizowana ilość medycznej marihuany w odniesieniu do złożonych deklaracji przywozowych wynosi około 1800 kg.

Dalsza część komunikatu z dnia 01 marca 2023 r. brzmi:

„Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że pozwolenia na przywóz albo wewnątrzwspólnotowe nabycie cannabis, których wydanie doprowadziłoby do przekroczenia limitu określonego w oszacowaniu (z uwzględnieniem wywozu), nie będą wydawane. Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje również, że skorzystanie z procedury, o której mowa w art. 19 ust. 3 Konwencji i wystąpienie do Międzynarodowej Rady ds. Przeciwdziałania Narkomanii (INCB) o zwiększenie krajowego zapotrzebowania (a więc również limitu przywozowego) w odniesieniu do cannabis jest możliwe wyłącznie w sytuacji, w której organ pozyska obiektywne dane o faktycznym zapotrzebowaniu na ten środek odurzający – zgodnym z celem przywozu.”

Tutaj pojawia się kolejne utrudnienie. GIF wydaje pozwolenia przywozowe do ustalonego limitu, a następnie czeka na informacje zwrotne o poziomie ich realizacji. Informacja o ewentualnym, niepełnym zrealizowaniu pozwolenia przywozowego jest przesyłana przez przedsiębiorców średnio po ok. 4 miesiącach. Z tego powodu niektóre pozwolenia przywozowe są wydawane z opóźnieniem. Niektóre hurtownie potrzebują nowego wniosku przy każdym, kolejnym zamówieniu suszu (który prawdopodobnie nie zrealizują w całości). To jeszcze bardziej zawyża statystyki sprowadzanego surowca do Polski.

Rejestracja medycznej marihuany na polskim rynku

Kolejnym problemem okazuje się proces samej rejestracji medycznej marihuany w URPL. Proces pozyskania dostawcy suszu, a następnie wprowadzenia go na rynek zajmuje średnio kilkanaście miesięcy. Wymaga on dostarczenia przez dostawcę obszernej i specjalistycznej dokumentacji, posiadania przez niego m.in. badań stabilności (trwających co najmniej 8 miesięcy) oraz GMP. Po uzyskaniu kompletu wymaganych dokumentów składa się wniosek do URPL. Urząd ma na jego rozpatrzenie 210 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Bieg terminu rozpatrzenia wniosku ulega każdorazowo zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.

Firmy starające się o zarejestrowanie w Polsce medycznej marihuany wielokrotnie skarżyły się na problemy z komunikacją i konieczność uzupełniania dokumentacji po złożeniu wnioski. Po uzyskaniu z URPL wpisu produktu na listę surowców farmaceutycznych, przed samym importem należy jeszcze uzyskać każdorazowo zezwolenie z GISu na sprowadzenie określonej ilości suszu, które jest ważne 3 miesiące. Aktualne wytyczne polskiego podmiotu odpowiedzialnego za rejestracje marihuany są bardziej wymagające niż w Niemczech czy Anglii.

Obecnie widoczna jest poprawa dostępności medycznej marihuany w aptekach. Coraz więcej producentów informuje o kolejnych dostawach do hurtowni, a także o wprowadzaniu na polski rynek nowych odmian surowca. Wzrost zainteresowania terapią opartą na medycznej marihuanie utrzymuje się wciąż na wysokim poziomie, którego rynek farmaceutyczny nie jest w stanie obecnie nasycić (czytaj także: Medyczna marihuana — przegląd produktów).

Autorka: mgr farm. Monika Stańczak

Literatura: 

1. https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-gif-dotyczacy-pozwolen-na-przywoz-albo-wewnatrzwspolnotowe-nabycie-ziela-konopi-innych-niz-wlokniste-oraz-jego-preparatow
2. https://rx.edu.pl/ziele-konopii-mozliwy-brak-nowych-pozwolen-gif/
3. https://mgr.farm/aktualnosci/nie-bedzie-wiecej-pozwolen-na-przywoz-albo-wewnatrzwspolnotowe-nabycie-ziela-konopi/
4. Raport z badania pt. „Używanie kannabinoidów w celach medycznych” dr Łukasz Wieczorek, dr Katarzyna Dąbrowska, mgr Janusz Sierosławski
5. Strategia Cannabis Poland SA na lata 2023-2025, 13 lipca 2023 r.
6. https://farmacja.pl/czy-zatrzymania-cba-odbija-sie-na-dostepnosci-medycznej-marihuany-w-polsce/