Pharmacovigilance – czym się zajmuje?

Działania niepożądane – nieodłączny element terapii substancją leczniczą? Pharmacovigilance- jaka jest jego rola?

Podczas wprowadzenia produktu leczniczego wiedza na temat jego bezpieczeństwa jest ograniczona. Wychwycenie rzadko występujących zagrożeń jest niekiedy trudne. Dlatego nie ma możliwości odnotowania działań niepożądanych wynikających z interakcji lek-choroba, lek-żywność czy lek-lek. Rozwiązaniem tego problemu okazało się być nieustanne monitorowanie działań niepożądanych leku nawet kilka lat po wprowadzeniu na rynek. W firmach powołano zespoły zajmujące się tym zagadnieniem powszechnie znane jako pharmacovigilance.

Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Definicja ta z założenia miała być prosta i bardzo szeroka. Ma obejmować zarówno zdarzenia wynikające z prawidłowego stosowania leku, jak i wynikające np. z błędów w trakcie przepisywania leku przez lekarza, wydania z apteki, czy przyjęcia przez pacjenta. Może być także spowodowane przez nieskuteczność produktu, jego przedawkowanie, czy nadużycie. Najważniejsze jest, aby uznać, że związek pomiędzy zdarzeniem a danym lekiem jest co najmniej niewykluczony (czyli że jest możliwy).

Czytaj również: Badania kliniczne – opis etapów badań i rola farmaceuty

Pharmacovigilance – specjaliści na straży bezpieczeństwa i jakości

Pharmacovigilance jest definiowany jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i obejmuje działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanych działań lub innych problemów związanych z lekami. Jednym z kluczowych obszarów jest tu monitorowanie działań niepożądanych i dokumentowanie samego procesu nadzoru m.in. poprzez usystematyzowane raporty.

Zobacz także: Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Pozwala to na ciągłe sprawdzanie czy korzyści płynące ze stosowania danego preparatu przeważają nad ryzykiem występującym podczas jego stosowania. Ponadto osoby pracujące w takim dziale odpowiedzialne są za opracowanie programów i procedur zbierania oraz analizy niepożądanych, które zostały zgłoszone. Ponadto zespół pharmacovigilance odpowiedzialny jest za przygotowanie okresowych raportów bezpieczeństwa (PSUR), przedstawianie ich agencjom rejestracyjnym, sporządzanie raportów uzupełniających do celów rejestracji, cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa, raportowanie do agencji europejskiej (EMA).

Z tego wynika, że każda firma farmaceutyczna musi posiadać system umożliwiający zbieranie zgłaszanych do niego raportów o podejrzeniu działań niepożądanych związanych z danym lekiem, oraz ich raportowania do właściwych organów i archiwizacji.  Dział ten przyczynia się do wzrostu bezpieczeństwa leków dostępnych na rynku, poprzez zapewnienie szybkiej reakcji w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrożenia a także dzięki przygotowanym raportom pozwala na dostarczenie szerszej wiedzy na temat stosowanej substancji leczniczej. Skutkiem tego jest możliwość otrzymywania skuteczniejszych leków powodujących mniejsze działania niepożądane.

Sprawdź także: Badania kliniczne – rola farmaceuty

Pharmagovigilance. A co dalej?

Firmy farmaceutyczne są zobowiązane do przekazywania wygenerowanych raportów do odpowiednich agencji.  W Polsce centralnym ośrodkiem zbierającym raporty od wytwórców jak i osób indywidualnych jest Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (WMNDPL), zlokalizowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Zgłoszenie może wysłać zarówno pracownik medyczny jak i również pacjent, wypełniając formularz dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Następnie raporty przekazywane są do EMA (European Medicines Agency), która jest niezależną jednostką Unii Europejskiej, mająca na celu ochronę i promocję zdrowia publicznego. Od 2001 roku EMA stworzyła centralną, elektroniczną bazę danych o działaniach niepożądanych – EudraVigilance, co pozwala na wymianę informacji również między poszczególnymi agencjami.

Bibliografia:

• http://www.adrreports.eu/pl/eudravigilance.html (dostęp 21.11.2019).
• https://www.ema.europa.eu/en (dostęp 21.11.2019).
• https://mgr.farm/nauka/podsumowanie-zmian-w-pharmacovigilance/ (dostęp 21.11.2019).
• http://www.prawo-farmaceutyczne.pl/prawo-farmaceutyczne-w-polsce/105-pharmacovigilance.html (dostęp 21.11.2019)
• http://ptbfarm.pl/pharmacovigilance/ (dostęp 21.11.2019).
• http://www.sciencepharma.pl/pl/monitorowanie-dzialan-niepozadanych/system-pharmacovigilance (dostęp 21.11.2019).