REKLAMA
REKLAMA

Raportowanie działań niepożądanych w USA i Wielkiej Brytanii

Podstawą do wprowadzenia danego leku na rynek farmaceutyczny jest przeprowadzenie dokładnie monitorowanych badań klinicznych, aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność nowej terapii oraz czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Jednak środowisko eksperymentalne badań klinicznych ogranicza ustalenie wszystkich potencjalnych działań niepożądanych związanych z lekiem (szczególnie w perspektywie długoterminowej terapii), które mogą pojawić się już w świecie rzeczywistym.

(fot. shutterstock)

Dlatego tak istotną rolę odgrywa kontrolowanie reakcji pacjenta na leki, ale także suplementy, wyroby medyczne, substancje i inne produkty nieprzechodzące już tak dokładnych badań przed wprowadzeniem ich na rynek. Umożliwi to stworzenie dokładnego profilu bezpieczeństwa każdego produktu oraz ułatwi wybór najlepszej terapii dla przyszłych pacjentów.

REKLAMA
REKLAMA

 

USA

Działania niepożądane mogą być zgłaszane przez wykwalifikowanego pracownika sektora medycznego (lekarza, farmaceutę, pielęgniarkę) lub pacjenta do FDA (ang. Food And Drug Administration, Agencja Żywności i Leków) lub też bezpośrednio do producenta, którego obowiązkiem jest przekazanie otrzymanego raportu do FDA.

 

Istnieją trzy opcje raportowania działań niepożądanych do FDA:

  • uzupełnienie formularza (Form 3500) online na stronie FDA, tzw. Formularz ten został zaprojektowany przez FDA już w 1993 r. w celu ułatwienia raportowania działań niepożądanych oraz rozpowszechnienia takiej możliwości wśród pracowników sektora medycznego i pacjentów;
  • zgłoszenie telefoniczne;
  • ściągnięcie kopii formularza (Form 3500) oraz po uzupełnieniu przesłanie go faksem lub pocztą.

Co można zgłaszać?

  • Leki na receptę, leki OTC oraz leki podawane pacjentom w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych
  • Składniki krwi, preparaty krwiopochodne, terapie genowe
  • Wyroby i urządzenia medyczne (glukometry, laktatory)
  • Suplementy diety
  • Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
  • Kosmetyki (m.in. środki nawilżające, szampony i odżywki, płyny do mycia twarzy i ciała, produkty do makijażu, farby do włosów)
  • Żywność (w tym napoje i składniki dodawane do żywności)

Wyszczególnione są również substancje czy produkty, które podlegają specjalistycznym, odmiennym procesom raportowania pojawiających się działań niepożądanych, tj. tytoń, szczepionki, leki będące w trakcie badań klinicznych, produkty weterynaryjne.

Zobacz jak wygląda zgłaszanie działań niepożądanych z perspektywy firmy farmaceutycznej!

Wielka Brytania

Zgłoszenia o działaniach niepożądanych trafiają do brytyjskiej instytucji rządowej – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (ang. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA). Objawy, które budzą podejrzenie wystąpienia niepożądanego działania leku, raportowane są przez pracownika medycznego (lekarz, farmaceuta, pielęgniarka, Medication Safety Officer), pacjenta, opiekuna lub członka rodziny.

Raportowanie wystąpienia działań niepożądanych umożliwia tzw. Program Żółtej Karty (ang. The Yellow Card Scheme). Zgłoszenie możliwe jest na trzy sposoby:

  • przesłanie formularza dostępnego na stronie internetowej: https://yellowcard.mhra.gov.uk
  • pobranie formularza ze strony internetowej i przesłanie wypełnionego dokumentu pocztą
  • zgłoszenie telefoniczne pod bezpłatny numer: 0808 100 3352

Zgłoszenie może wysłać każda osoba z całego świata, jednak wymagane jest, by zostało ono wypełnione w języku angielskim.

Co można zgłaszać?

  • Działania lub zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem przez pacjenta leku (również bez recepty), suplementów diety, preparatów ziołowych lub homeopatycznych, a także szczepionki, preparaty krwiopochodne i immunoglobuliny
  • Zdarzenia niepożądane związane z wyrobami medycznymi
  • Wadliwe leki i wyroby medyczne
  • Fałszywe leki i wyroby medyczne
  • Obawy dotyczące bezpieczeństwa użytkowania danego e-papierosa

 

Obydwa formularze nie różnią się znacznie swoją strukturą i w każdym wypadku powinno być ono wypełnione jak najdokładniej. Jeśli nie jesteśmy w stanie odpowiedzieć na wszystkie pytania zamieszczone w formularzu, nadal powinniśmy zgłosić zaobserwowane działanie czy zdarzenie niepożądane. Późniejsza weryfikacja przez osoby wykwalifikowane, pełniące nadzór nad bezpieczeństwem wszelkiej farmakoterapii, pozwoli określić istotność danego raportu na podstawie aktualnych naukowych doniesień bądź innych zgłoszeń.

 

Co powinno zawierać zgłoszenie o działaniu niepożądanym?

  • dokładny opis działania niepożądanego z datą zaobserwowania początku objawów,
  • lista poszczególnych leków przyjmowanych regularnie lub doraźnie (także leki OTC, suplementy diety itd.) oraz leków, które niedawno zostały odstawione przez pacjenta,
  • charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, pochodzenie) z opisem aktualnego stanu zdrowia oraz historią medyczną (także rodziny)
  • dokumentacja ostatnio zdiagnozowanych jednostek chorobowych lub odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia z włączeniem metod diagnostycznych użytych w tym celu
  • skutki pojawienia się działania niepożądanego (np. hospitalizacja)
  • wyniki istotnych badań wykonywanych u pacjenta (np. morfologia)
  • informacja na temat reakcji u pacjenta po odstawieniu lub powrotu do stosowania danego leku

 

Bibliografia:

  1. https://www.uspharmacist.com/article/reporting-adverse-drug-events
  2. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  3. https://yellowcard.mhra.gov.uk

 

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]