REKLAMA
REKLAMA

Pharmacovigilance – czym się zajmuje?

Przy wprowadzaniu produktu leczniczego na rynek, wiedza na temat jego bezpieczeństwa jest ograniczona. Stąd wynika stała potrzeba monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu na rynek. W firmach farmaceutycznych odpowiedzialny jest za to dział znany jako Pharmacovigilance. Czym się zajmują pracownicy tego działu i czy jest naprawdę konieczny dla funkcjonowania firmy?

(fot. shutterstock)

Działania niepożądane – nieodłączny element terapii substancją leczniczą?

Podczas wprowadzenia produktu leczniczego wiedza na temat jego bezpieczeństwa jest ograniczona. Wychwycenie rzadko występujących zagrożeń jest niekiedy trudne. Dlatego nie ma możliwości odnotowania działań niepożądanych wynikających z interakcji lek-choroba, lek-żywność czy lek-lek. Rozwiązaniem tego problemu okazało się być nieustanne monitorowanie działań niepożądanych leku nawet kilka lat po wprowadzeniu na rynek. W firmach powołano zespoły zajmujące się tym zagadnieniem powszechnie znane jako pharmacovigilance.

REKLAMA
REKLAMA

Pharmacovigilance – specjaliści na straży bezpieczeństwa i jakości

Pharmacovigilance jest definiowany jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i obejmuje działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanych działań lub innych problemów związanych z lekami. Jednym z kluczowych obszarów jest tu monitorowanie działań niepożądanych i dokumentowanie samego procesu nadzoru m.in. poprzez usystematyzowane raporty. Pozwala to na ciągłe sprawdzanie czy korzyści płynące ze stosowania danego preparatu przeważają nad ryzykiem występującym podczas jego stosowania. Ponadto osoby pracujące w takim dziale odpowiedzialne są za opracowanie programów i procedur zbierania oraz analizy niepożądanych, które zostały zgłoszone. Ponadto zespół pharmacovigilance odpowiedzialny jest za przygotowanie okresowych raportów bezpieczeństwa (PSUR), przedstawianie ich agencjom rejestracyjnym, sporządzanie raportów uzupełniających do celów rejestracji, cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa, raportowanie do agencji europejskiej (EMA).

Z tego wynika, że każda firma farmaceutyczna musi posiadać system umożliwiający zbieranie zgłaszanych do niego raportów o podejrzeniu działań niepożądanych związanych z danym lekiem, oraz ich raportowania do właściwych organów i archiwizacji.  Dział ten przyczynia się do wzrostu bezpieczeństwa leków dostępnych na rynku, poprzez zapewnienie szybkiej reakcji w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrożenia a także dzięki przygotowanym raportom pozwala na dostarczenie szerszej wiedzy na temat stosowanej substancji leczniczej. Skutkiem tego jest możliwość otrzymywania skuteczniejszych leków powodujących mniejsze działania niepożądane.

A co dalej?

Firmy farmaceutyczne są zobowiązane do przekazywania wygenerowanych raportów do odpowiednich agencji.  W Polsce centralnym ośrodkiem zbierającym raporty od wytwórców jak i osób indywidualnych jest Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (WMNDPL), zlokalizowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Zgłoszenie może wysłać zarówno pracownik medyczny jak i również pacjent, wypełniając formularz dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Następnie raporty przekazywane są do EMA (European Medicines Agency), która jest niezależną jednostką Unii Europejskiej, mająca na celu ochronę i promocję zdrowia publicznego. Od 2001 roku EMA stworzyła centralną, elektroniczną bazę danych o działaniach niepożądanych – EudraVigilance, co pozwala na wymianę informacji również między poszczególnymi agencjami.

 

Bibliografia:

  • http://www.adrreports.eu/pl/eudravigilance.html (dostęp 21.11.2019)
  • https://www.ema.europa.eu/en (dostęp 21.11.2019)
  • https://mgr.farm/nauka/podsumowanie-zmian-w-pharmacovigilance/ (dostęp 21.11.2019)
  • http://www.prawo-farmaceutyczne.pl/prawo-farmaceutyczne-w-polsce/105-pharmacovigilance.html (dostęp 21.11.2019)
  • http://ptbfarm.pl/pharmacovigilance/ (dostęp 21.11.2019)
  • http://www.sciencepharma.pl/pl/monitorowanie-dzialan-niepozadanych/system-pharmacovigilance (dostęp 21.11.2019)
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekarz.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo