REKLAMA

Pharmacovigilance – czym się zajmuje?

Przy wprowadzaniu produktu leczniczego na rynek, wiedza na temat jego bezpieczeństwa jest ograniczona. Stąd wynika stała potrzeba monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu na rynek. W firmach farmaceutycznych odpowiedzialny jest za to dział znany jako Pharmacovigilance. Czym się zajmują pracownicy tego działu i czy jest naprawdę konieczny dla funkcjonowania firmy?

(fot. shutterstock)

Działania niepożądane – nieodłączny element terapii substancją leczniczą?

Podczas wprowadzenia produktu leczniczego wiedza na temat jego bezpieczeństwa jest ograniczona. Wychwycenie rzadko występujących zagrożeń jest niekiedy trudne. Dlatego nie ma możliwości odnotowania działań niepożądanych wynikających z interakcji lek-choroba, lek-żywność czy lek-lek. Rozwiązaniem tego problemu okazało się być nieustanne monitorowanie działań niepożądanych leku nawet kilka lat po wprowadzeniu na rynek. W firmach powołano zespoły zajmujące się tym zagadnieniem powszechnie znane jako pharmacovigilance.

REKLAMA
REKLAMA

Pharmacovigilance – specjaliści na straży bezpieczeństwa i jakości

Pharmacovigilance jest definiowany jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i obejmuje działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanych działań lub innych problemów związanych z lekami. Jednym z kluczowych obszarów jest tu monitorowanie działań niepożądanych i dokumentowanie samego procesu nadzoru m.in. poprzez usystematyzowane raporty. Pozwala to na ciągłe sprawdzanie czy korzyści płynące ze stosowania danego preparatu przeważają nad ryzykiem występującym podczas jego stosowania. Ponadto osoby pracujące w takim dziale odpowiedzialne są za opracowanie programów i procedur zbierania oraz analizy niepożądanych, które zostały zgłoszone. Ponadto zespół pharmacovigilance odpowiedzialny jest za przygotowanie okresowych raportów bezpieczeństwa (PSUR), przedstawianie ich agencjom rejestracyjnym, sporządzanie raportów uzupełniających do celów rejestracji, cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa, raportowanie do agencji europejskiej (EMA).

Z tego wynika, że każda firma farmaceutyczna musi posiadać system umożliwiający zbieranie zgłaszanych do niego raportów o podejrzeniu działań niepożądanych związanych z danym lekiem, oraz ich raportowania do właściwych organów i archiwizacji.  Dział ten przyczynia się do wzrostu bezpieczeństwa leków dostępnych na rynku, poprzez zapewnienie szybkiej reakcji w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrożenia a także dzięki przygotowanym raportom pozwala na dostarczenie szerszej wiedzy na temat stosowanej substancji leczniczej. Skutkiem tego jest możliwość otrzymywania skuteczniejszych leków powodujących mniejsze działania niepożądane.

A co dalej?

Firmy farmaceutyczne są zobowiązane do przekazywania wygenerowanych raportów do odpowiednich agencji.  W Polsce centralnym ośrodkiem zbierającym raporty od wytwórców jak i osób indywidualnych jest Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (WMNDPL), zlokalizowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Zgłoszenie może wysłać zarówno pracownik medyczny jak i również pacjent, wypełniając formularz dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Następnie raporty przekazywane są do EMA (European Medicines Agency), która jest niezależną jednostką Unii Europejskiej, mająca na celu ochronę i promocję zdrowia publicznego. Od 2001 roku EMA stworzyła centralną, elektroniczną bazę danych o działaniach niepożądanych – EudraVigilance, co pozwala na wymianę informacji również między poszczególnymi agencjami.

 

Bibliografia:

  • http://www.adrreports.eu/pl/eudravigilance.html (dostęp 21.11.2019)
  • https://www.ema.europa.eu/en (dostęp 21.11.2019)
  • https://mgr.farm/nauka/podsumowanie-zmian-w-pharmacovigilance/ (dostęp 21.11.2019)
  • http://www.prawo-farmaceutyczne.pl/prawo-farmaceutyczne-w-polsce/105-pharmacovigilance.html (dostęp 21.11.2019)
  • http://ptbfarm.pl/pharmacovigilance/ (dostęp 21.11.2019)
  • http://www.sciencepharma.pl/pl/monitorowanie-dzialan-niepozadanych/system-pharmacovigilance (dostęp 21.11.2019)
REKLAMA

Justyna Koziej

Mam na imię Justyna. Obecnie jestem studentką V roku farmacji na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie. Na studiach wybrałam blok kierunkowy : Postępy farmakoterapii, ponieważ interesuje się mechanizmem działania leków, prowadzeniem terapii u pacjentów oraz opieką farmaceutyczną. Lubię pogłębiać swoją wiedzę w tym temacie oraz poszukiwać naturalnych sposobów wspomagających leczenie. Swoją przyszłość chciałabym powiązać z farmacją kliniczną.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]