REKLAMA
REKLAMA

Odpowiedniki z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego

Mgr farm. Zuzanna Miś, specjalista farmacji klinicznej

Czy zastanawiałeś się kiedyś, dlaczego charakterystyki produktów leczniczych zawierających tą samą substancję leczniczą różnią się od siebie? Dlaczego jeden syrop jest wskazany od 1 r.ż., a drugi, z pozoru taki sam, od 3 r.ż.?

(fot. shutterstock)

REKLAMA
REKLAMA

W mojej aptece stażowej kierownik prosił nas o porównywanie ChPL zanim wydamy pacjentowi „tańszy odpowiednik”. Chodziło o wymóg zawarty w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych „Osoba wydająca leki (…) ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym”. Bardzo tego nie lubiłam, traciło się na to mnóstwo czasu. Ale w rzeczywistości – część produktów z tą samą substancją leczniczą, w tej samej dawce, różniło się od siebie wskazaniami!

Przykładem jest antybiotyk doksycyklina w dawce 100 mg, w postaci tabletek/kapsułek. Są produkty z doksycykliną ze wskazaniem zapalenie zatok, gardła, czy migdałków. Ale są i takie, które tych wskazań nie mają. Charakterystyki nie różnią się od siebie w sposób zasadniczy, ale jednak nie jest to literalnie to samo. Z czego to się bierze?

Odpowiedź powoli dostrzegłam, kiedy rozpoczęłam pracę w przemyśle farmaceutycznym. Zaczęłam tam poznawać (i do tej pory poznaję) zawiłości rejestracji produktów leczniczych. Może zaczniemy po kolei.

Informację o klasyfikacji produktów leczniczych znajdziemy w Dyrektywie 2001/83/WE, zaimplementowanego przez Polskę w ustawie Prawo farmaceutyczne. Możemy wyróżnić produkty zarejestrowane na podstawie pełnej dokumentacji, oraz skróconej (opierającej się o istniejące rejestry). Klasycznym przykładem produktu z pełną dokumentacją, jest produkt oryginalny, ten pierwszy, dla którego podmiot odpowiedzialny przeprowadził pełny pakiet badań przedklinicznych i klinicznych. Klasycznym przykładem produktu ze skróconą dokumentacją jest produkt generyczny, dla którego podmiot odpowiedzialny wykazał biorównoważność w stosunku do produktu o pełnej dokumentacji. Zauważcie, że umyślnie nie napisałam tutaj o przeprowadzeniu badań biorównoważności (nie zawsze są wymagane, patrz roztwory, lub możliwe do wykonania, jak w przypadku produktów naskórnych). Produkt generyczny powinien posiadać identyczne wskazania jak produkt, do którego referuje.

Czym jest właściwie produkt oryginalny? No jak to, takie banalne pytanie? To ten ze wszystkimi badaniami, jedyny przebadany. No dobrze, ale schody zaczynają się, gdy rozmawiamy o starszych cząsteczkach. Pierwszy paracetamol został wprowadzony na rynek w 1955 r. w Stanach Zjednoczonych. Cytowana doksycyklina została dopuszczona do komercjalnego użycia w 1967 r., a pierwsza „polska” doksycyklina była zarejestrowana w 1986 r. To szmat czasu temu. Czy bylibyśmy teraz pewni, który z tych paracetamoli/doksycyklin był tym pierwszym? Nawet jeśli nazwa obecnego na rynku preparatu pozostała ta sama, czy jesteśmy pewni, że skład, miejsce, sposób wytwarzania produktu, czy kraj pochodzenia substancji czynnej się nie zmieniły? Abstrahując, czy jesteśmy przekonani, że badania przedkliniczne i kliniczne wykonane 60 lat temu miały taki sam program, jak ówczesne leki oryginalne?

Oczywiście, że nie. Dlatego zawierzamy nie tyle temu pierwszemu produktowi, co w całe lata doświadczeń związanych z daną substancją czynną. Ufamy w obserwacjom udokumentowanym w publikacjach, które świadczą o skuteczności i bezpieczeństwie takiej starej cząsteczki. Dla takich substancji ustawodawca przewidział jeszcze inną kategorię – well established use (WEU, o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym). Podczas rejestracji przedstawia się dowody bibliograficzne, że substancja jest skuteczna i bezpieczna w danym wskazaniu. W końcu stosuje się ją już tak przez dziesiątki lat. Dla każdego wskazania, podmiot odpowiedzialny musi znaleźć konkretne dowody literaturowe jednoznacznie określające skuteczność danego leku i na ich podstawie buduje „pełną dokumentację”. W końcu nie referuje i nie korzysta z wyników badań konkretnego produktu, tylko z danych literaturowych. Stąd mogą pojawić się pierwsze rozbieżności między wskazaniami produktów leczniczych – jeśli podmiot odpowiedzialny nie znalazł wiarygodnych danych bibliograficznych np. zastosowaniu leku u dzieci, nie może ich wykorzystać w charakterystyce.

Czy produkty w kategorii WEU mają badania biorównoważności? W większości przypadków nie mają, ale podmioty odpowiedzialne udowadniały równoważność farmaceutyczną w stosunku do innych rynkowych produktów lub opisanych w literaturze (podobieństwo składów, profile uwalniania). Co więcej, jako produkty o pełnej dokumentacji, same mogą stanowić produkt referencyjny do badań biorównoważności dla produktów generycznych.

Przy różnicach w ChPL koniecznie muszę zwrócić uwagę na ważną sprawę – kiedy dany produkt został dopuszczony do obrotu. Powiedzmy sobie szczerze, inne wymagania dotyczące rejestracji produktów miała Polska w latach 80’, inne w 90’, przed wejściem do Unii i po harmonizacji, kiedy zaczęły funkcjonować dyrektywy i rozporządzenia unijne. Ponadto produkt może być rejestrowany w procedurze narodowej i europejskiej. Informacja ta w dużej mierze determinuje nam różnice w ChPL. Doksycyklina w postaci tabletek/kapsułek w dawce 100 mg była rejestrowana w Polsce w 1986, 1998 (narodowo) oraz w 2017 r. (w procedurze europejskiej). Warto podkreślić, że wymagania urzędów rejestracyjnych z każdym rokiem są coraz bardziej restrykcyjne. Za tymi starymi produktami stoją lata doświadczeń, za nowymi produktami stoją wysokie wymagania. Jedno i drugie ma zapewnić naszym produktom skuteczność i bezpieczeństwo.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Przecież to kiedy produkt został dopuszczony do obrotu nie powinno mieć znaczenia. Jeśli wytyczne się zmieniły to nowe partie powinny uwzględniać nowy CHPL i nową ulotkę.
Logowanie / Rejestracja

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Zarejestruj się

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto na farmacja.net? Zaloguj się
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekarz.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo