REKLAMA
REKLAMA

Kim jest monitor badań klinicznych i czy może nim być farmaceuta?

Praca jako monitor badań klinicznych stanowi atrakcyjną opcję dla absolwentów uczelni medycznych. Jakie więc wykształcenie powinien posiadać kandydat na to stanowisko? Czy to stanowisko może objąć również farmaceuta?

(fot. shutterstock)

REKLAMA
REKLAMA

 

Definicja badań klinicznych

W ustawie Prawo farmaceutyczne z 2008 roku możemy przeczytać, że badaniem klinicznym nazywamy każde badanie, prowadzone z udziałem ludzi w celu poznania klinicznych i farmakologicznych skutków działania jednego lub kilku badanych produktów leczniczych [1]. Według źródeł, początki badań klinicznych w Polsce w sektorze farmaceutycznym sięgają już 1984 roku [2]. Obecnie notuje się, że rokrocznie w Polsce rejestruje się około 500 nowych badań klinicznych, do których włączanych jest ponad 30 tys. pacjentów. Najwięcej badań klinicznych dotyczy najczęściej dziedziny onkologii, kardiologii i diabetologii [3]. Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla dopuszczenia produktów leczniczych do ogólnego obrotu na rynku farmaceutycznym [2].

Bezcenne doświadczenie

Nieocenioną wartość w sektorze badań klinicznych stanowi doświadczenie. Dlatego też droga do objęcia stanowiska monitora badań klinicznych najczęściej zaczyna się od stażu realizowanego na stanowisku Clinical Research Treinee, na którym pracownik nabywa doświadczenia przy współpracy z innymi pracownikami działu Clinical Managment podczas realizacji protokołu badania, właściwej komunikacji z ośrodkiem czy odpowiednim zarządzaniem dokumentacji w trakcie badania. Praca o szczebel wyżej oznacza awans na stanowisko Clinical Trial Assistant. Osoba na tym stanowisku pracuje przy obsłudze i dystrybucji materiałów wykorzystywanych do badań klinicznych oraz przy kontroli i zarządzaniu Kartami Obserwacji Klinicznej (CRF). Zdobyte doświadczenie na poprzednich stanowiskach pozwala na objęcie stanowiska monitora badań klinicznych, czyli Clinical Research Associate (CRA) [4].

Jakie obowiązki należą do monitora badań klinicznych?

Monitor badań klinicznych stanowi istny łącznik między sponsorem badania a ośrodkiem badawczym, który to badanie przeprowadza. Stanowi on pierwsze ogniwo weryfikujące wiarygodność danych uzyskiwanych przez zespoły badawcze. Osoba zatrudniona na tym stanowisku jest odpowiedzialna za przestrzeganie międzynarodowych procedur ICH-GCP, czyli standardu dotyczącego zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Osoba ta odpowiedzialna jest za rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych oraz w Komisji Bioetycznej. Odpowiada ona za przeprowadzenie wizyt kwalifikacyjnych, inicjujących, a później monitorujących w ośrodkach badawczych. Do jej zadań należy raportowanie o stanie i jakości badania klinicznego, a także raportowanie o każdym działaniu niepożądanym występującym u pacjentów objętych badaniem. Ważna jest również weryfikacja danych zawartych w protokołach z historią choroby pacjentów. CRA odpowiedzialny jest również za stworzenie procedur dotyczących transportu, przechowywania czy utylizacji danego leku w ośrodkach objętych badaniem [4].

Kto może zostać monitorem badań klinicznych?

Przeglądając oferty pracy umieszczane przez firmy farmaceutyczne, preferowanymi kandydatami na objęcie stanowiska monitora badań klinicznych są osoby, które uzyskały wykształcenie wyższe z przekroju nauk przyrodniczych, biologicznych czy medycznych. Warunkiem koniecznym jest bardzo dobra znajomość języka angielskiego zarówno w mowie, jak i piśmie [5]. W związku z częstymi wyjazdami służbowymi, od kandydata wymaga się również posiadanie prawa jazdy [6].

Jakie działania warto podejmować, by zwiększyć swoje szanse w sektorze badaniach klinicznych?

Edukacja na kierunku medycznym, mimo że zwiększy szanse potencjalnego kandydata, to jednak nie wystarczy do objęcia stanowiska monitora badań klinicznych. Osoba zainteresowana karierą w badaniach klinicznych jak najwcześniej powinna dążyć do poprawy swoich znajomości językowych, szczególnie w języku angielskim. Nie należy zapominać, że w Polsce istnieje możliwość odbycia studiów podyplomowych w zakresie badań klinicznych. Dodatkowym atutem dla potencjonalnego pracodawcy są wszelkie aktywności kandydata związane z obszarem badań klinicznych realizowane już w okresie studiów. Warto też pamiętać o udoskonalaniu swoich umiejętnościach miękkich, które znacznie ułatwiają efektywne współdziałanie nie tylko w sektorze badań klinicznych, ale i również w każdym innym sektorze zawodowym, gdzie ceniona jest umiejętność komunikacji i współpracy z innymi [6].

Autor: Patrycja Ciabach

Bibliografia:

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r, art. 2 pkt 2 (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
  2. Zięcik Piotr, Krystyna Bartkowiak. Umowy w badaniach klinicznych s.3, Wydawnictwo CH Beck, 2009.
  3. https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/badania-kliniczne-w-pol/statystyki/132,Statystyki.html
  4. https://karierawfarmacji.pl/stanowiskabadaniaklin-2/
  5. https://www.biostat.com.pl/monitor-badan-klinicznych.php
  6. http://ptsf.pl/archiwum/przyszlosc-farmaceuty-badania-kliniczne-lupa
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekarz.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo