SIL

SmectaGo jest wyrobem medycznym w postaci gotowej do wypicia zawiesiny do podania doustnego, o karmelowo-kakaowym smaku, dostarczanym w jednodawkowej saszetce. Diosmektyt jest naturalną glinką, która pomaga w zahamowaniu i leczeniu biegunki oraz w łagodzeniu bólu brzucha, wiąże substancje toksyczne i drobnoustroje (bakterie i wirusy) oraz ułatwia ich eliminację z organizmu; dzięki swoim naturalnym właściwościom powlekającym ochrania przewód pokarmowy oraz wspomaga regenerację jego uszkodzeń. Należy stosować specjalne środki ostrożności podczas stosowania SmectaGo u pacjentów z ciężkimi zaparciami w wywiadzie. W przypadku dzieci należy stosować w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (DPN) w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki oraz zapobiegania odwodnieniu.

Składniki: 1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (glinokrzemian); substancje czynne o znanym działaniu: glikol propylenowy E1520, etanol (mniej niż 100 mg na dawkę dobową). Wytwórca: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francja. Lokalny przedstawiciel: Ipsen Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, tel.: (22) 653 68 00, fax: (22) 653 68 22.

Opracowano na podstawie instrukcji używania z maja 2017.

SMECTA (Diosmectite) Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych i pomocniczych: 1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (glinokrzemian); substancje czynne z znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Wskazania do stosowania: Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych. Dawkowanie: Dzieci, po konsultacji z lekarzem: w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę, w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę, w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli: Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową.  Czas trwania leczenia: 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nieustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania: Dzieci: zawartość każdej saszetki rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dorośli: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (glukoza jednowodna, sacharynian sodu, aromat pomarańczowy, aromat waniliowy). Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.  Działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, pokrzywka; Częstość nieznana: Świąd; Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francja. Informacji o leku udziela: Ipsen Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, tel.: (22) 653 68 00, fax: (22) 653 68 22. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez MZ: R/0538. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Data ostatniej aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego: 22.08.2014.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Buscopan, 10 mg, tabletki powlekane SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 41,2 mg sacharozy POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki powlekane WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego (bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową). PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, Nużliwość mięśni (myasthenia gravis), Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon). Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja INFORMACJI O LEKU UDZIELA: Ipsen Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, tel.: (22) 653 68 00, fax: (22) 653 68 22. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/3618 KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Data ostatniej aktualizacji ChPL: 29.06.2017

 

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej zawiera dodatkowo ostrzeżenie następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej zawiera dodatkowo ostrzeżenie następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej zawiera dodatkowo ostrzeżenie następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Buscopan Forte, 20 mg, tabletki powlekane SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki powlekane WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego (bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową). PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, Nużliwość mięśni (myasthenia gravis), Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon). Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja INFORMACJI O LEKU UDZIELA: Ipsen Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, tel.: (22) 653 68 00, fax: (22) 653 68 22. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 18710 KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Data ostatniej aktualizacji ChPL: 29.06.2017

 

 

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej zawiera dodatkowo ostrzeżenie następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

 

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej zawiera dodatkowo ostrzeżenie następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

 

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej zawiera dodatkowo ostrzeżenie następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

FORTRANS, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Skład jakościowy i ilościowy: 1 saszetka zawiera: substancje czynne: makrogol 4000 (PEG 4000 = glikol polietylenowy 4000) 64,000 g, sodu siarczan bezwodny 5,700 g, sodu wodorowęglan 1,680 g, sodu chlorek 1,460 g, potasu chlorek 0,750 g; substancja pomocnicza: sacharyna sodowa 0,100 g. Wskazania do stosowania: Oczyszczanie okrężnicy w przygotowaniu pacjentów do: badań endoskopowych lub radiologicznych, zabiegów chirurgicznych na okrężnicy. Dawkowanie i sposób podawania: Do stosowania wyłącznie u dorosłych. Podanie doustne. Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w jednym litrze wody. Wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Dawkowanie wynosi około jednego litra roztworu na 15 do 20 kg masy ciała, co odpowiada średniemu dawkowaniu od 3 do 4 litrów roztworu. Roztwór można podawać albo w dwóch dawkach podzielonych (2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1 – 2 litry rano w dniu badania lub zabiegu; na ogół zaleca się, aby ostatnią porcję płynu pacjent przyjął na 3 – 4 godziny przed badaniem lub zabiegiem) lub w pojedynczej dawce (3 – 4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg). Przeciwwskazania: znana nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężki stan ogólny, np. odwodnienie lub ciężka niewydolność serca; zaawansowane stadium choroby nowotworowej lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej; pacjenci z ryzykiem wystąpienia lub występującą niedrożnością przewodu pokarmowego; pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego lub zwiększonym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego; zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza);  niedrożność jelit; zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: U pacjentów w podeszłym wieku w ciężkim stanie ogólnym produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Ten produkt zawiera makrogol (glikol polietylenowy lub PEG). W przypadku leków zawierających makrogol zgłaszano występowanie reakcji typu alergicznego (wysypka, pokrzywka, obrzęk) oraz wstrząsu anafilaktycznego. W związku z izotonicznym składem produktu, nie przewiduje się występowania zaburzeń gospodarki elektrolitowej, jednakże wyjątkowo zgłaszano zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u pacjentów z ryzykiem występowania tego typu zaburzeń. U pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej ( w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub u pacjentów z zaburzeniami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań,  na przykład u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne. W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować. W związku z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc, u pacjentów ze skłonnością do aspiracji, pacjentów obłożnie chorych, pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub dysfunkcją motoryczną jamy ustnej produkt leczniczy należy podawać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarskim. U tych pacjentów produkt należy podawać w pozycji siedzącej i ewentualnie przez zagłębnik nosowo-żołądkowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów z ryzykiem wystąpienia obrzęku płucnego.Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fortrans u dzieci w wielku poniżej 18 lat. Działania niepożądane: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)-obejmuje zdarzenia, których doświadczyli indywidualni pacjenci. Dane uzyskane z badań klinicznych i danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo często: nudności; ból brzucha, rozdęcia brzucha; Często: wymioty.  Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: nadwrażliwość (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francja. Informacji o leku udziela: Ipsen Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, tel.: (22) 653 68 00, fax: (22) 653 68 22. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: R/7084 wydane przez Prezesa URPL, WM i PB. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Data ostatniej aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego 2014-10-29.

Forlax 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetkach. Skład jakościowy i ilościowy: Jedna saszetka zawiera: 10 g makrogolu 4000, aromat pomarańczowo-grejpfrutowy 0,15 g (Substancja smakowo-zapachowa zawiera m.in. sorbitol i dwutlenek siarki: sorbitol (E420) 1,8 mg na saszetkę, dwutlenek siarki (E220) 0,24*10-2 mg na saszetkę), sacharyna sodowa 0,017 g Wskazania do stosowania: Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia organiczne. Forlax l0 g powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy ustalić przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawkowanie i sposób podawania: Podanie doustne. Dawkowanie: 1 do 2 saszetek (10-20 g) na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano. Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę. Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu. Dzieci i młodzież: U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych. Sposób podawania: Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w szklance wody tuż przed przyjęciem leku. Przeciwwskazania: ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit, ból brzucha o nieustalonej przyczynie, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne ostrzeżenia: Leczenie zaparcia produktami leczniczymi stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład: przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego, odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne. Ten produkt leczniczy zawiera makrogol (glikol polietylenowy). W przypadku leków zawierających makrogol (glikol polietylenowy) donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd, rumień). Ten produkt leczniczy zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (na przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów. Informowano o przypadkach zachłyśnięcia wskutek podawania przez zgłębnik nosowo- żołądkowy znacznych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów. Szczególnie narażone na ryzyko zachłyśnięcia są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z dysfunkcją motoryczną jamy ustnej. Środki ostrożności: Produkt Forlax 10 g nie zawiera istotnej ilości cukru ani polioli i może być przepisywany pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom na diecie bezgalaktozowej. Działania niepożądane: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Populacja dorosłych: Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Generalnie działania niepożądane były łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: ból brzucha, wzdęcie brzucha, biegunka, nudności. Niezbyt często: wymioty, nagła potrzeba oddania stolca, nietrzymanie stolca. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień. Populacja dziecięca (pediatryczna): Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych, obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych działania niepożądane były generalnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego: zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból brzucha, biegunka (Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu). Niezbyt często: wymioty, wzdęcie brzucha, nudności. Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień) Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francja. Informacji o leku udziela: Ipsen Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, tel.: (22) 653 68 00, fax: (22) 653 68 22. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 11783 wydane przez Prezesa URPL, WM i PB. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Data ostatniej aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego 2014-08-18

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Buscopan, 10 mg, tabletki powlekane SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 41,2 mg sacharozy POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki powlekane WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego (bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową). DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: O ile lekarz nie zaleci inaczej: dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po1 tabletce powlekanej, dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po1 lub 2 tabletki powlekane. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Buscopan nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny dolegliwości. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, Nużliwość mięśni (myasthenia gravis), Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon). Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej  SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem antycholinergicznym należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie jelit lub dróg moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachykardii (np. w przebiegu nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zabiegu kardiochirurgicznego). Jedna tabletka powlekana zawiera ok. 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania antycholinergicznego produktu leczniczego. Są one zwykle łagodne i przemijające. Niezbyt często: Tachykardia, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd). Rzadko: Zatrzymanie moczu. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania i wstrząsem anafilaktycznym, wysypka, rumień, nadwrażliwość. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja INFORMACJI O LEKU UDZIELA: Ipsen Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, tel.: (22) 653 68 00, fax: (22) 653 68 22. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/3618 KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Data ostatniej aktualizacji ChPL: 29.06.2017

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Buscopan Forte, 20 mg, tabletki powlekane SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki powlekane WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego (bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową). DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: O ile lekarz nie zaleci inaczej: dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 5 razy na dobę po 1 tabletce powlekanej. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Buscopan Forte nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny dolegliwości. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, Nużliwość mięśni (myasthenia gravis), Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon). Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej  SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Gdy ostry, niewyjaśniony, ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem antycholinergicznym należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie jelit lub dróg moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachykardii (np. w przebiegu nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zabiegu kardiochirurgicznego). Jedna tabletka powlekana zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej, co w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej odpowiada 692,5 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, np. galaktozemią, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania antycholinergicznego produktu leczniczego. Są one zwykle łagodne i przemijające. Niezbyt często: Tachykardia, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd). Rzadko: Zatrzymanie moczu. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania i wstrząsem anafilaktycznym, wysypka, rumień, nadwrażliwość. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja INFORMACJI O LEKU UDZIELA: Ipsen Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa, tel.: (22) 653 68 00, fax: (22) 653 68 22. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 18710 KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Data ostatniej aktualizacji ChPL: 29.06.2017

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Eziclen, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Niniejszy produkt leczniczy jest stężonym roztworem soli na bazie siarczanów, przeznaczonym do dalszego rozcieńczenia w wodzie przed podaniem. Jedno leczenie obejmuje przyjęcie zawartości dwóch butelek. Zawartość każdej z butelek jest identyczna. Ilości substancji czynnych w jednej oraz w dwóch butelkach podane są poniżej: 1 butelka zawierająca około 176 ml koncentratu (195,375g): Sodu siarczan bezwodny – 17,510g; Magnezu siarczan siedmiowodny – 3,276g; Potasu siarczan – 3,130g; 2 butelki odpowiadające 2 x około 176 ml koncentratu (390,750g): Sodu siarczan bezwodny: 35,020g; Magnezu siarczan siedmiowodny: 6,552g; Potasu siarczan: 6,260g. Całkowita zawartość elektrolitów jest następująca: Zawartość w g: 1 butelka: Sód*: 5,684; Potas:1,405; Magnez: 0,323; Siarczany: 14,845; 2 butelki: Sód*: 11,367; Potas: 2,81; Magnez: 0,646; Siarczany: 29,69; Zawartość w mmol: 1 butelka: Sód*: 247,1; Potas: 35,9; Magnez: 13,3; Siarczany: 154,5; 2 butelki: Sód*: 494,42; Potas: 71,8; Magnez: 26,6; Siarczany: 309,0; *pochodzący z siarczanu sodu (substancji czynnej) oraz sodu benzoesanu (nośnika). POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Przezroczysty lub lekko mętny roztwór. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Produkt Eziclen wskazany jest u dorosłych pacjentów w celu oczyszczenia jelita grubego przed badaniami lub zabiegami wymagającymi jego oczyszczenia (np. w diagnostyce obrazowej jelita grubego, obejmującej endoskopię oraz radiologię, bądź zabieg chirurgiczny). Produkt Eziclen nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zaparć. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dorośli: Do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są dwie butelki produktu Eziclen. Przed podaniem, zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć w wodzie, korzystając z dołączonego kubka, do łącznej objętości około 0,5 litra; po przyjęciu preparatu wymagane jest przyjęcie dodatkowego 1 litra wody lub czystych płynów w ciągu 2 godzin. Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), napoje niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych elementów. Łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita grubego wynosi około 3 litrów, do spożycia doustnego przed badaniem lub zabiegiem. Produkt ten może być stosowany w dawkach podzielonych (dwudniowe stosowanie; pierwsza butelka do spożycia wieczorem na dzień przed procedurą, a druga do spożycia następnego dnia rano), lub jako jednodniowy preparat doustny, zgodnie z poniższym opisem. Dokładny schemat dawkowania i szybkość przyjmowania produktu Eziclen może określić lekarz. Jeśli jest to możliwe z uwagi na godzinę zaplanowanego badania lub zabiegu, preferowane jest stosowanie schematu z dawkami podzielonymi niż schematu z dawką jednodniową. Schemat jednodniowy stanowi potencjalnie przydatną alternatywę. Sposób podawania: schemat z dawkami podzielonymi (dwudniowy): W przeddzień badania lub zabiegu: Wczesnym wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu (np. o godz. 18:00), należy zastosować się do następujących zaleceń: Zawartość jednej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. około 0,5 litra). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystych płynów (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin. W dniu badania lub zabiegu: Rano w dniu badania lub zabiegu (10 do 12 godzin po wieczornej dawce), należy powtórzyć postępowanie z poprzedniego wieczoru: Zawartość drugiej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. około 0,5 litra). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin. Spożycie całości rozcieńczonego roztworu produktu Eziclen oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na jedną godzinę przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Jednodniowy schemat dawkowania (alternatywny schemat dawkowania do stosowania zależnie od indywidualnych wymagań klinicznych pacjenta). Wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu: Wczesnym wieczorem w przeddzień procedury (np. o godz. 18:00): Zawartość jednej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (około 0,5 litra). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin. Około dwóch godzin po rozpoczęciu przyjmowania pierwszej dawki (np. o godz. 20:00): Zawartość drugiej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (około 0,5 litra). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin. Spożycie całości rozcieńczonego roztworu produktu Eziclen oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na jedną godzinę przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Po zakończeniu badania lub zabiegu: W celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowań do badania lub zabiegu, należy zachęcać pacjentów do picia wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać odpowiedni poziom nawodnienia. Ograniczenia dietetyczne: W przeddzień badania lub zabiegu można spożyć lekkie śniadanie. Następnie pacjent powinien przyjmować wyłącznie czyste płyny na obiad, kolację i wszelkie inne posiłki, do czasu wykonania badania lub zabiegu. Należy unikać przyjmowania czerwonych, purpurowych napojów, mleka oraz napojów alkoholowych. Specjalne grupy pacjentów: Osoby w wieku podeszłym: W badaniach klinicznych produktu Eziclen prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie skuteczności pomiędzy osobami w wieku podeszłym a innymi pacjentami. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Produktu Eziclen nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. Zmiana dawkowania nie jest wymagana u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eziclen w populacji pediatrycznej (tj. u pacjentów w wieku poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych. PRZECIWWSKAZANIA: Produkt Eziclen przeciwwskazany jest u pacjentów z następującymi dolegliwościami: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; potwierdzona lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego; perforacja jelita; zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka); niedrożność jelita; toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy; obfite wymioty; ciężkie odwodnienie; zastoinowa niewydolność serca; wodobrzusze; ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2); czynna choroba zapalna jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego). SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie: Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ciężkich zaburzeń elektrolitowych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt Eziclen pacjentom, u których występują znane przeciwwskazania lub, u których należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym również, co ważne, odpowiednie nawodnienie. Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu produktu Eziclen. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu produktu leczniczego, należy wdrożyć działania mające na celu nawodnienie pacjenta, aby uniknąć potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań związanych z zaburzeniami gospodarki wodno – elektrolitowej (takimi jak drgawki i zaburzenia rytmu serca). Ponadto należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi) przed wykonaniem badania lub zabiegu. Pacjentowi należy zalecić przyjmowanie wystarczająco dużej ilości wody lub czystych płynów w celu utrzymania prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu. Grupy ryzyka: U osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe, lekarz powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów oraz czynności nerek przed oraz po zastosowaniu produktu Eziclen. U pacjentów z objawami odwodnienia lub pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują dolegliwości bądź stosowane są produkty lecznicze, które zwiększają ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań. W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować. Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: Z zaburzeniami odruchu gardłowego oraz u pacjentów podatnych na zarzucanie treści żołądkowej do przełyku lub na aspirację. Pacjentów takich należy poddać obserwacji podczas podawania produktu oczyszczającego jelito. Z dolegliwościami przebiegającymi z osłabieniem perystaltyki przewodu pokarmowego lub z dolegliwościami bądź zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, predysponującymi do zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego. Hiperurykemia: Produkt Eziclen może powodować przemijające łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Potencjalny wzrost stężenia kwasu moczowego należy uwzględnić przed podaniem produktu Eziclen u pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią. Dodatkowe informacje: Produkt Eziclen nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia. Bezpośrednie spożycie nierozcieńczonego roztworu może zwiększać ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia organizmu oraz zaburzeń elektrolitowych. Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjąć, zgodnie z zaleceniami, wraz z dodatkową ilością wody, w celu zapewnienia właściwej tolerancji produktu przez pacjenta. Niniejszy produkt leczniczy zawiera 247,2 mmol (5,683 g) sodu w butelce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Niniejszy produkt leczniczy zawiera 35,9 mmol (1,405 g) potasu w butelce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością potasu. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Biegunka jest spodziewanym następstwem podania produktu oczyszczającego jelito, z tego względu występuje ona po przyjęciu produktu Eziclen. Podobnie jak w każdej interwencji tego rodzaju, działania niepożądane występują u większości pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, działaniami niepożądanymi są dyskomfort, wzdęcie, bóle brzucha, nudności i wymioty. Podczas badań klinicznych więcej pacjentów zgłaszało wymioty, gdy produkt Eziclen podawany był w schemacie jednodniowym aniżeli w przypadku schematu z dawką podzieloną. Wykaz działań niepożądanych: Częstość działań niepożądanych produktu Eziclen sklasyfikowana jest w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane). Poniżej podano działania niepożądane zebrane z danych pochodzących z badań klinicznych i obejmuje zdarzenia, których doświadczyli indywidualni pacjenci. Ponadto, zawarte zostały działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu do obrotu): Nadwrażliwość (w tym pokrzywka, świąd, wysypka, wyprysk, duszność, ucisk w gardle); Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy, dyskomfort okolicy odbytu i odbytnicy, suchość w ustach, dysuria, dreszcze; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, hiperbilirubinemia, zaburzenia parametrów biochemicznych krwi, w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia oraz hiperurykemia; Bardzo często: Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, dyskomfort. Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów: Podczas badań klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Podczas badań klinicznych produktu Eziclen prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy osobami w podeszłym wieku a innymi pacjentami. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: IPSEN Pharma 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie nr 21110 wydane przez Prezesa URPL,WM i PB. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Data ostatniej aktualizacji ChPL: 14.02.2017