REKLAMA
REKLAMA

Działania niepożądane z perspektywy firmy farmaceutycznej

 

Mgr farm. Zuzanna Miś, specjalista farmacji klinicznej

„Nie, proszę nie dawać mi tego leku, bo ostatnio bardzo bolał mnie po nim brzuch” – czy zdarzyło Ci się usłyszeć w aptece takie słowa od pacjenta? Zgłaszając działanie niepożądane, wypełniasz nie tylko swój ustawowy obowiązek, ale także przyczyniasz się to globalnej poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii. A możesz to zrobić łatwo i szybko przez firmę farmaceutyczną. 

REKLAMA
REKLAMA

(fot. shutterstock)

Osoby bezpośrednio zaangażowane w monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych (pharmacovigilance) pewnie mogłyby podsumować kilka ostatnich lat jako prawdziwą rewolucję. Od 2010 r. zmieniła się m.in. definicja działania niepożądanego, rozszerzono liczbę osób uprawnionych do zgłaszania działań o pacjentów, wprowadzono nowy system raportowania, otworzono ogólnoeuropejski portal do komunikowania działań EudraVigilance. Dla samego zobrazowania trudności zagadnienia można wspomnieć, że w tym zakresie funkcjonuje ponad 40 regulacji i wytycznych opracowanych przez Europejską Agencję Leków, a wiele z nich to ponad 100-stronicowe dokumenty.

Definicja

Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Definicja ta z założenia miała być prosta i bardzo szeroka. Ma obejmować zarówno zdarzenia wynikające z prawidłowego stosowania leku, jak i wynikające np. z błędów w trakcie przepisywania leku przez lekarza, wydania z apteki, czy przyjęcia przez pacjenta. Może być także spowodowane przez nieskuteczność produktu, jego przedawkowanie, czy nadużycie. Najważniejsze jest, aby uznać, że związek pomiędzy zdarzeniem a danym lekiem jest co najmniej niewykluczony (czyli że jest możliwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie mogą zgłaszać działania niepożądane m.in. nam, farmaceutom. Ale to my, podobnie jak lekarze i przedstawiciele innych zawodów medycznych, mamy prawny obowiązek zgłosić te działania dalej. Mamy do wyboru Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, regionalne ośrodki monitorowania bezpieczeństwa, często działające przy uczelniach czy szpitalach lub podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie danego produktu do obrotu. Czy warto zgłaszać działania do tych ostatnich instytucji? Z mojej perspektywy, jako osoby pracującej w przemyśle farmaceutycznym, jak najbardziej. Widzę ku temu kilka powodów:

Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane podmiotom odpowiedzialnym?

  • Po pierwsze zgłoszenie jest proste, nowoczesne, najczęściej za pomocą wygodnego formularza internetowego na stronie internetowej firmy. Niejednokrotnie zdarzało mi się zebrać informacje o działaniu niepożądanym od pacjenta w aptece, a następnie w tzw. międzyczasie, stopniowo wypełniać formularz na stronie firmy. Żadnego drukowania, skanowania dokumentów, a internetowy formularz w sposób intuicyjny poprowadzi przez proces zgłoszenia.

 

  • Takim zgłoszeniem interesują się specjaliści działu pharmacovigilance i często wysyłają odpowiedź zwrotną (np. mailem). Dopytują, czy pamiętamy jeszcze jakieś ważne informacje: czy pacjent przyjmuje równolegle inne leki, albo czy znany jest numer serii produktu. Mam wtedy poczucie „zaopiekowania się” i wiem, że mój wysiłek nie poszedł w eter.

 

  • Jeśli działanie niepożądane zgłaszają pacjenci, specjaliści często oddzwaniają do nich i prowadzą dłuższą rozmowę. Jest to szczególnie istotne z punktu widzenia starszych pacjentów, ponieważ w ten sposób można ustalić, czy przyczyną niekorzystnego zdarzenia nie było np. nieprawidłowe dawkowanie, stosowanie pomimo przeciwwskazań, czy interakcja. Kontakt z takim specjalistą może zmotywować pacjenta do wizyty kontrolnej u lekarza lub do zmiany w sposobie przyjmowania leku. Warto nadmienić, że kontakt telefoniczny z firmą farmaceutyczną jest dostępny przez 24h na dobę.

 

  • Czasami niepożądane zdarzenie nie jest wynikiem farmakologicznego działania produktu, a jego wadą jakościową. W takim przypadku możemy być pewni, że specjaliści pharmacovigilance przekierują nas do działu jakościowego lub sami przekażą nasze zgłoszenie i zostanie ono bardzo szczegółowo rozpatrzone.

 

  • Działania niepożądane dotyczą tylko produktów leczniczych, ale jeśli zostanie zgłoszone niekorzystne zdarzenie związane z wyrobem medycznym (tzw. incydent medyczny), czy kosmetykiem produkowanym przez tę samą firmę, dane te nie zostaną zignorowane, tylko przekazane do innych działów firmy lub wpisane w inne zestawienia.

Mity dotyczące zgłaszania działania niepożądanego bezpośrednio do firmy

 

  • Mit INie zgłaszam do firmy, bo oni potem nie ujawnią tego działania niepożądanego w obawie przed konsekwencjami.

W każdej firmie, która ma w swoim asortymencie przynajmniej jeden produkt leczniczy, musi być powołana Osoba Wykwalifikowana Odpowiedzialna za Nadzór nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (QPPV). Taka osoba jest prawnie zobowiązana do przekazywania wszystkich zgłoszeń do Europejskiej Agencji Leków poprzez portal EudraVigilance. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym za niewywiązanie się z obowiązku grozi kara finansowa od 100 do 500 tys. zł, co już stanowi niezły straszak. Ponadto należy zaznaczyć, że żadna szanująca się firma farmaceutyczna nie będzie ryzykowała utraty swojego wizerunku ze względu na brak zgłoszenia działań niepożądanych.

 

  • Mit IIWolę zgłaszać do Urzędu, bo oni prowadzą większą bazę narodową, a firma zajmuje się tylko swoimi produktami.

W gwoli ścisłości – jeśli działanie zaraportujemy do Urzędu, to informacja o nim i tak zostanie przekazana przez Urząd do konkretnej firmy farmaceutycznej, bo obowiązek przekazywania danych działa w dwie strony. Jeśli zgłoszenie będzie dotyczyło konkretnego produktu, informację otrzyma tylko podmiot odpowiedzialny za ten produkt. Jeśli działanie zostanie zgłoszone do Urzędu bez podania nazwy produktu, a jedynie z nazwą cząsteczki leczniczej np. ibuprofenu, to wszystkie podmioty odpowiedzialne mające w swoim asortymencie produkty z tą substancją, otrzymują od Urzędu kopię tego zgłoszenia. Zakłada się wtedy najgorszy scenariusz – że to może być każdy produkt z ibuprofenem.

Oczywiście, idealnie byłoby połączyć informację o działaniu niepożądanym z jakimś konkretnym produktem danego producenta. Wtedy można porównać, czy liczba zgłoszeń nie jest niepokojąco wysoka w porównaniu z innymi rynkowymi produktami z tą samą substancją leczniczą (oczywiście biorąc pod uwagę sprzedaż produktu) lub czy nie pojawiają się jakieś działania specyficzne dla danej formulacji. Dla każdego produktu firma farmaceutyczna przygotowuje Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP), w którym może zaplanować działania minimalizujące ryzyko kolejnych działań niepożądanych, np. poprzez dostarczenie materiałów edukacyjnych dla pacjentów.

 

  • Mit III (najpowszechniejszy) – Nie zgłosiłem działania, bo to przecież było oczywiste dla tego leku.

Rozprawmy się też z tym mitem raz na zawsze. Tak samo istotne są zgłoszenia ciężkich lub poważnych działań niepożądanych (np. uszkodzenie wątroby, reakcja anafilaktyczna), jak i tych „błahych” np. ból głowy, nudności, obrzęki. Zgłaszamy nawet takie działania, które są znane i charakterystyczne dla danego leku np. pokrzywka po penicylinie, ból żołądka po kwasie acetylosalicylowym, przyspieszone bicie serca po pseudoefedrynie. Dlaczego jest to takie istotne? Może okazać się, że te pewne działania niepożądane, chociaż ogólnie znane, pojawiają się częściej u kobiet, osób starszych, albo stosujących jakieś inne konkretne leczenie i w tych populacjach wskazana byłaby korekcja dawkowania, albo dopisanie ostrzeżenia w drukach. Im większa liczba zgłoszeń, tym na ciekawsze odkrycia możemy natrafić. W każdym przypadku obowiązuje niepisana reguła – Jeśli masz wątpliwości – zgłoś!

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

15 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

caly czas pacjenci zglaszaja jakies dzialania niepozadane, jedni faktycznie obecne natomiast inni pobudzeni nadmierna wyobraznia
zapewne nie. Ilu farmaceutów zgłosiło kiedykolwiek działanie niepożądane?
Działanie niepożądane może mieć związek z lekiem, ale może i nie być z tym związana. Zależy pewnie od sytuacji, równie dobrze może być to przypadek.
Kiedyś pacjentka stwierdziła, że ma czerwonawe zabarwienie moczu od leku, apotem okazało się, że pije systematycznie spore ilości soku z buraka
I to bardzo często. Dlatego trzeba na to spojrzeć obiektywnie i wziąć poprawkę, sprawdzić kilkukrotnie, a nie wnioskować po pierwszym razie.
U nas bardzo rzadko pacjenci zgłaszają działania niepożądane, ale za to mamy wielu pacjentów, którzy zanim wykupią lek, bardzo dokładnie czytają ulotkę a przede wszystkim działania niepożądane.
i jak już tak dokłądnie przeczytają ulotkę to lek idzie do utylizacji... Szczególnie dzieje się tak u osób starszych
działanie niepożądane lub interakcje posiada praktycznie każdy lek. Nie da się tego uniknąć. Trzeba na to spojrzeć z rozsądkiem
Niektórym trochę brakuje takiego podejścia do sprawy
Od lutego będzie to trudniejsze :) każde opakowanie leku ma być zabezpieczone przed otwarciem, więc jeśli pacjent będzie chciał tylko ulotkę przeczytać to chyba trzeba będzie mu drukować ;/
Dlatego m.in. potrzebna jest OF, łatwiej będzie wyłapać, czy to działanie niepożądane, czy mżonka- przy okienku pacjent rozmawia rzadko, albo zdawkowo, żeby inni nie podsłuchiwali.
I nie ma się co dziwić jak kolejny pacjent wchodzi mu prawie na plecy. OF jest potrzebna, tylko ciężka będzie jej realizacja i przystosowanie apteki
A bardzo to skomplikowana albo czasochłonna procedura zgłoszenia takiego działania wyżej ?
Dla mnie takie zgłoszenie ma sens, jeżeli pacjent poda wiek, płeć, masę ciała, inne zażywane leki, uzależnienia, długość terapii danym lekiem, wyniki podstawowych badań, choroby przewlekłe i nie tylko. Z tego co pamiętam, moim zdaniem, najlepiej skonstruowany formularz miał GUMed. Te dane wiążą się niestety z czasochłonnym wywiadem, na który pacjenci często nie mają czasu. Ja powiem szczerze, często takie zgłoszenie wysyłałam z domu, bo pracując w niepełnym wymiarze godzin, w godzinach pracy nie mam na to czasu i nie jest to mile widziane przez przełożonych. Młodych zagonionych pacjentów informuję, że mogą to zgłosić sami (info na ulotce) i bardzo ich o to proszę :) A ile się przy tym można nauczyć :)