REKLAMA

Czym różni się lek od innych preparatów cz.2

Suplement diety a lek

Zgodnie z Ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplement diety określany jest jako: „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzonych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego”.

(fot. shutterstock)

Wynika z tego, że są źródłem składników odżywczych, które mogą obniżyć ryzyko pojawienia się niektórych chorób. Jednakże prezentowanie i reklama tych produktów nie może sugerować zapobiegania lub leczenia chorób, gdyż takie właściwości są przypisane wyłącznie dla produktów leczniczych. Stanowią je najczęściej produkty zawierające witaminy i składniki mineralne a coraz częściej posiadające surowce roślinne lub wyizolowane z nich związki aktywne, które wspomagają funkcjonowanie poszczególnych organów.

REKLAMA
REKLAMA

Regulacja prawna suplementów diety opiera się w o wcześniej wspomnianą Ustawę o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia.

Dopuszczanie do obrotu suplementów diety

Proces ten odbywa się przez Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Na wytwórcę nałożony jest obowiązek powiadomienia organu o fakcie wprowadzenia suplementy diety do obrotu oraz przedstawienie projektu etykiety. Nie obowiązuje w tym przypadku kontrola jakościowa oraz konieczność przedstawiania badań trwałości.  Co więcej, nie są przeprowadzone również badania występowania ewentualnych interakcji z lekami, brak monitorowania działań niepożądanych i nadzoru farmaceutycznego. Najważniejszym etapem rejestracji jest złożenie poprawnie wypełnionego formularza rejestracyjnego i jego zatwierdzenie przez GIS.  Powyższe przykłady pokazują, iż rejestracja jest bardzo prosta i niekosztowna. Nie można mieć zatem pewności co do skuteczności a przede wszystkim bezpieczeństwa stosowanego suplementu.

Oznakowanie suplementu diety

Na opakowaniu muszą być zawarte następujące informacje:

  • określenie „suplement diety”,
  • nazwa kategorii składników odżywczych lub substancji występujących w produkcie, wskazanie ich właściwości,
  • dzienną zalecaną porcję spożycia suplementu oraz ostrzeżenie o nie przekraczaniu zalecanej dziennej dawki spożycia,
  • stwierdzenie, że „suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety”,
  • zdanie o konieczności przechowywania produktu po za zasięgiem dzieci,
  • przedstawienie zawartości  witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety przedstawionych w postaci liczbowej.

Do opakowań zazwyczaj nie są dołączane ulotki produktu, tak jak ma to miejsce w przypadku leku.

Reklama suplementu diety

Reklamy te posiadają mniej zasad niż reklamy leków. Jedna z nich dotyczy zakazu wprowadzania w błąd nabywcę poprzez nie prawidłową charakterystykę suplementu, jego nazwy, rodzaju, składu, właściwości, ilości, a także sugerowanie jego leczniczego działania na organizm. Kolejna reguła dotyczy przypisywaniu temu produktowi właściwości zapobiegania chorobom. Bardzo trudno rozgraniczyć te aspekty, zwłaszcza gdy producenci chcący uatrakcyjnić produkt próbują na różne sposoby przechytrzyć zasady. Bardzo często zalecane są w przypadku występowania określonych jednostek chorobowych bądź używanie sformowania „substancja czynna” czy odwoływanie się do mechanizmów działania charakterystyczny dla leku.

 

Środki dietetyczne specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Preparaty różnią się od żywności powszechnie stosowanej w  codziennej diecie, ponieważ przeznaczone są do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych wyłącznie u wybranych grup osób wyróżniających się szczególnym stanem fizjologicznym lub konkretnym stanem zdrowia. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia określa osiem zasadniczych kategorii (m.in. żywność dla niemowląt i dzieci, środki spożywcze przeznaczone do kontroli masy ciała, produkty bezglutenowe, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego FSMP). FSMP stanowią produkty przetworzone lub przygotowane z przeznaczeniem do dietetycznego odżywiania pacjentów pod kontrolą lekarza.

Produkty te zawierają określoną ilość i zawartość składników dostosowana do konkretnych potrzeb. Dodatkowo przepisy nakazują zapewnienie skuteczności względem spełniania szczególnych zapotrzebowani żywieniowych, a modyfikacja podstawowych składów konkretnych preparatów wymaga uzasadnienia względem zastosowania. Droga podania zależy od stanu chorego (dojelitowe lub pozajelitowe podanie).

Względem prawa dopuszcza się udostępnianie użytecznych informacji i zaleceń dotyczących FSMO kierowanych do osób z kwalifikacjami medycznymi. Ogólna reklama również jest dozwolona, jednak ograniczeniem jest fakt, że nie można jej przypisywać właściwości zapobiegania chorobom bądź leczenia.

Wyroby medyczne

W myśl ustawy wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał bądź inny artykuł mogący być stosowany  samodzielnie lub w połączeniu do celów diagnostycznych, terapeutycznych, zapobieganiu, monitorowaniu lub łagodzeniu objawów choroby, urazów lub upośledzenia. Zaliczane są tutaj wyroby medyczne, które mogą być wykorzystywane do zastępowania, modyfikowania budowy anatomicznej, procesu fizjologicznego czy regulacji poczęć. Działanie to nie jest osiągane przez zastosowanie środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych a jedynie poprzez wspomaganie takimi substancjami. Produkty te muszą posiadać zdefiniowany cel medyczny. Najwidoczniejszą różnicę względem produktu leczniczego stanowi sposób działania, który przeważnie ma charakter fizyczny: działanie mechaniczne, bariera fizyczna, wspomagania pracy narządów.

Do obrotu mogą być dopuszczone tylko wyroby medyczne posiadające oznakowanie znak CE, czyli spełniających wymagania dyrektywy tzw. Nowego Podejścia Unii Europejskiej.  Przed etapem rejestracji produkt musi przejść badania kliniczne z udziałem ludzi w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa oraz ulec sklasyfikowaniu przez producenta do odpowiedniej kategorii wyrobów medycznych na podstawie następujących kryteriów:

  • stopień inwazyjności,
  • czas i rodzaj styczności z pacjentem,
  • sposób zasilania,
  • obecność składników potencjalnie niebezpiecznych dla pacjenta.

Ustawa o wyrobach medycznych wprowadza zasady promocji wyrobów medycznych, w których zakazuje wprowadzanie w błąd konsumenta, przypisywanie wyrobowi funkcji i działań, których nie posiada lub innych niż podane przy wykonywaniu oceny zgodności, zatajenie informacji o ryzyku związanym z jego stosowaniem oraz umieszczania adnotacji wykraczających poza dokumentacje produkty przedstawione w procesie rejestracyjnym.

Dodatkowe ograniczenia obowiązują wyroby medyczne objęte refundacją ze środków publicznych. Występuje tu zakaz przekazywania korzyści takich jak upusty, rabaty, pakiety, programy lojalnościowe, sprzedaż upustowa. Dotyczy to zarówno przedsiębiorców prowadzących wytwarzanie lub obrót, jak i apteki.

Kosmetyki dostępne w aptekach

Oprócz wyżej wymienionych produktów w aptece obecne są także kosmetyki do pielęgnacji skóry, włosów, paznokci, twarzy i wiele innych. Regulacja prawna zawarta jest w Ustawie z dnia 4 października 2018 roku o produktach kosmetycznych. Określa ona zakres zapewniający zachowanie bezpieczeństwa zdrowia ludzi.

Kosmetyki muszą spełniać wymagania dotyczące składu, oznakowania, by zostały dopuszczone do obrotu. Produkty te zawierają substancję chemiczną lub ich mieszaninę przeznaczone do stosowania przez człowieka, których celem jest utrzymanie czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie lub zmiana wyglądu ciała.

Kosmetyk nie może zagrażać zdrowiu ludzi. Nie może zawierać komórek, tkanek, innych substancji lub ekstraktów pochodzących z ludzkiego ciała czy substancji niedozwolonych. Ponadto nie może być testowany na zwierzętach. Producent musi posiadać dokładną dokumentację wprowadzonego do obrotu kosmetyku.

Opakowanie powinno posiadać widoczne, czytelne oznakowanie, niemogące zostać usunięte w łatwy sposób. Musi zawierać informację o nazwie produkty, producenta, ilość nominalną kosmetyku w opakowaniu, termin trwałości i warunki przechowywania, zasady szczególnej ostrożności, nr partii, funkcję kosmetyku oraz wykaz składników wchodzących w jego skład.

Reklama kosmetyków powinna być zgodna z przepisami, udzielać prawdziwych informacji, być poparta dowodami, zawierać jasny i zrozumiały przekaz dla konsumenta, nie przedstawiać konkurencji, nie może wykraczać poza informacje dostępne o produkcie.

 

Bibliografia:

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne Opracowana na podstawie: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788, Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322. Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696.
  2. Ustawa z dnia 4 października 2018 roku o produktach kosmetycznych Dz.U.2018 poz.2227
  3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 nr 107 poz.679
  4. Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki U.09.39.321
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych U. 2008 nr 210 poz. 1327
  6. Mirosz P., Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego a suplementy diety, farmacom.com.pl, 1/2015
  7. Bojarowicz, P. Dźwigulska, 2012, Suplementy diety. Część I. Suplementy diety a leki – porównanie wymagań prawnych, „Hygeia Public Health”, 47(4).
  8. Krasnowska, T. Sikora, 2011, Suplementy diety a bezpieczeństwo konsumenta, „Żywność. Nauka. Technologia. Jakość”, 4(77).
REKLAMA

Justyna Koziej

Mam na imię Justyna. Obecnie jestem studentką V roku farmacji na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie. Na studiach wybrałam blok kierunkowy : Postępy farmakoterapii, ponieważ interesuje się mechanizmem działania leków, prowadzeniem terapii u pacjentów oraz opieką farmaceutyczną. Lubię pogłębiać swoją wiedzę w tym temacie oraz poszukiwać naturalnych sposobów wspomagających leczenie. Swoją przyszłość chciałabym powiązać z farmacją kliniczną.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]