Czym różni się lek od innych preparatów cz.1

Apteki posiadają szeroki asortyment preparatów: leki, wyroby medyczne, suplementy diety, środki dietetyczne specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy kosmetyki. Jednak co sprawia, że lek różni się od pozostałych produktów a jego obrót i sprzedaż napotyka tyle przepisów i norm, które muszą być spełnione i przestrzegane? 

(fot. shutterstock)

Według definicji ustawy Prawo Farmaceutyczne produkt leczniczy (lek) to „substancja bądź mieszanina substancji posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologicznie, metaboliczne lub immunologiczne”.

Jak powstaje lek?

Wprowadzenie na rynek nowego leku to długi proces trwający kilkanaście lat.  Całkowity koszt jest liczony w setkach milionów dolarów,  a całość obarczona jest restrykcyjnymi procedurami. Pierwszym etapem jest faza przedkliniczna. Obejmuje ona syntezę oraz oczyszczanie nowego potencjalnego leku. Następnie otrzymana cząsteczka przechodzi do badań przedklinicznych in vitro (na modelach komórkowych) oraz in vivo (na modelach zwierzęcych). Badana substancja może na tym etapie ulec odrzuceniu ze względu na brak zamierzonego pierwotnego efektu terapeutycznego lub wykazanie toksyczności związku. Niekiedy eliminacje powodują zbyt duże koszty badań klinicznych, brak sponsorów oraz stosunkowo wysoki koszt badań na tym etapie.

Po uzyskaniu pozytywnych wyników lek kwalifikuje się do następnego etapu – badań klinicznych. Składa się on z czterech faz:

  1. Faza I – prowadzona na niewielkiej grupie ochotników zdrowych, badane są tu takie aspekty jak : bezpieczeństwo, toksyczność, farmakodynamika, farmakokinetyka terapii. Jeśli badany lek należy do grupy substancji przeciwnowotworowych czy przeciw wirusowi HIV do badań dobiera się pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
  2. Faza II – prowadzona na liczniejszej grupie (20-300 osób), ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
  3. Faza III – randomizowane badania na dużej grupie osób – od kilkuset do kilku tysięcy pacjentów. W tym etapie sprawdza się pełną skuteczność nowego leku.
  4. Faza IV – prowadzona jest po wprowadzeniu substancji leczniczej na rynek. Monitoruje skuteczność terapii, ewentualne działania niepożądane oraz ocenia korzyści terapii w stosunku do jej skutków ubocznych.

Na każdym szczeblu złożonych badań klinicznych lek może ulec zdyskwalifikowaniu, co wiąże się z utratą środków włożonych w ich prowadzenie oraz znaczą niechęć do rejestracji nowych substancji leczniczych. Dla porównania rejestracja suplementów diety jest dużo tańsza i trwa niespełna rok.

Produkty lecznice podlegają rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Wiąże się to z przedstawieniem obszernej dokumentacji m.in. raportów z badań klinicznych, badań dotyczących trwałości. Warunkiem dopuszczenia leku do obrotu jest pozytywna ocena dokumentacji rejestracyjnej, która musi wskazywać, że lek jest bezpieczny, skuteczny, odpowiedniej jakości oraz korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem (positive benefit-risk balance). Główny Inspektorat Farmaceutyczny kontroluje lek pod względem jakości stąd pewność, że otrzymany produkt spełnia określone wymagania.  Dodatkowo dokumentacja jest aktualizowana przez okresowe raporty bezpieczeństwa oraz zgłoszenia  farmaceutów, lekarzy i pacjentów na temat działań niepożądanych.

Oznakowania produktu leczniczego:

Opakowanie zawierające lek musi zawierać zgodnie z wytycznymi:

  • nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej,
  • moc produktu leczniczego,
  • określenie postaci farmaceutycznej,
  • powinien zawierać informację, że produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych,
  • określenie wielkości opakowania.

Niektóre informacje są podawane w systemie Braille’a. Dodatkowo zamieszczona jest data ważności oraz nr serii, a także dane podmiotu odpowiedzialnego, numer dopuszczenia do obrotu. Na opakowaniu zamieszcza się także wykaz substancji pomocniczych. Niezbędne jest podanie sposobu stosowania i w razie konieczności drogi podania. Widnieje również ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz dotyczące miejsca lub sposobu przechowywania i inne specjalne, jeżeli są konieczne.

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona jest do opakowania produktu leczniczego. Sporządza się ją w oparciu o Charakterystykę Produktu Leczniczego. Przeznaczona dla pacjentów musi być opracowana w zrozumiały dla nich sposób. Zawiera informacje o sposobie działania leku, przeciwskazania do stosowania, dawkowanie, możliwe działania niepożądane, interakcje z żywnością bądź innymi grupami substancji leczniczych lub zachowanie środków ostrożności podczas terapii. Uwidacznia się tutaj znacząca różnica między lekami a suplementami diety, które w większości wypadków nie posiadają ulotek. Dodatkowo nie ma wymogów prawnych dotyczących treści jeśli występuje.

Reklama produktu leczniczego

  • Reklama leku może być realizowana w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej jednak jest obarczona restrykcyjnymi zasadami:
  • leku nie może reklamować lekarz, farmaceuta, bądź osoba ubrana w strój lekarza/farmaceuty, osoba publiczna, znana,
  • w reklamie musi być zawarta informacja o przeciwskazaniu,
  • pojawia się ostrzeżenie: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

Bibliografia:

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne Opracowana na podstawie: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788, Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322. Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696.
  2. Ustawa z dnia 4 października 2018 roku o produktach kosmetycznych Dz.U.2018 poz.2227
  3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 nr 107 poz.679
  4. Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki U.09.39.321
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych U. 2008 nr 210 poz. 1327
  6. Mirosz P., Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego a suplementy diety, farmacom.com.pl, 1/2015
  7. Bojarowicz, P. Dźwigulska, 2012, Suplementy diety. Część I. Suplementy diety a leki – porównanie wymagań prawnych, „Hygeia Public Health”, 47(4).
  8. Krasnowska, T. Sikora, 2011, Suplementy diety a bezpieczeństwo konsumenta, „Żywność. Nauka. Technologia. Jakość”, 4(77).
Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email

Justyna Koziej

Mam na imię Justyna. Obecnie jestem studentką V roku farmacji na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie. Na studiach wybrałam blok kierunkowy : Postępy farmakoterapii, ponieważ interesuje się mechanizmem działania leków, prowadzeniem terapii u pacjentów oraz opieką farmaceutyczną. Lubię pogłębiać swoją wiedzę w tym temacie oraz poszukiwać naturalnych sposobów wspomagających leczenie. Swoją przyszłość chciałabym powiązać z farmacją kliniczną.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]