REKLAMA

Czy znany lek przeciw grypie jest rzeczywiście skuteczny?

W 1999 roku Food and Drug Administration (FDA) zarejestrowało lek Tamiflu (oseltamivir) do stosowania w niepowikłanej grypie. Był zaprezentowany jako skuteczny i bezpieczny. W 2002 roku został zatwierdzony przez European Medicines Agency (EMA).

 

(fot. shutterstock)

REKLAMA
REKLAMA

W 2005 i 2009 roku wizja pandemii grypy sprawiła, że World Health Organization (WHO),  European Medical Agency (EMA) czy Centers for Disease Control and Prevention zaleciły stosowanie oseltamiviru w leczeniu i zapobieganiu grypy. Jednym z efektów tego było magazynowanie leku przez rządy, w celu opanowania kryzysu. W sezonie grypowym w Polsce możemy zauważyć zwiększającą się z roku na rok popularność tego leku. Szczególnie że stracił on już ochronę patentową, co skutkuje pojawieniem się  konkurencji i przystępniejszą ceną produktów.

 

Wydawałoby się, że mamy do czynienia z succes story przemysłu farmaceutycznego. Oto lek, który rozwiązuje problemy zwykłych ludzi i chroni przed epidemią. Niestety w tym przypadku pojawiło się bardzo wiele znaków zapytania.

 

Badania

Według badań rejestracyjnych  z 1999 oseltamivir zastosowany w ciągu 48h od pojawienia się objawów grypy skraca czas objawów o 1,3 dnia. W 2003 udowodniono, że oseltamivir zmniejsza powikłania ze strony dolnych dróg oddechowych, zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków oraz obniża ryzyko hospitalizacji zarówno u pacjentów zdrowych, jak i obarczonych różnego rodzaju ryzykiem.

 

Metaanaliza przeprowadzona na zlecenie WHO nie była aż tak optymistyczna. Naukowcy nie znaleźli  wystarczającej  ilości dobrze  przeprowadzonych metodycznie badań. Pomimo tego autorzy uznali, że oseltamivir może zmniejszać śmiertelność i powikłania grypy, w porównaniu do braku terapii. Natomiast metaanaliza badań obserwacyjnych przeprowadzonych w trakcie pandemii grypy, ufundowana przez producenta (Roche), potwierdzała skuteczność oseltamiviru w zmniejszaniu powikłań i śmiertelności w wyniku zachorowania na grypę u osób dorosłych.

 

Wątpliwości i problemy

Skuteczność i bezpieczeństwo leku była też potwierdzona przez przeglądy dokonywane przez Cochrane w latach 1999, 2003, 2006, 2009. Jednak ostatni z nich spotkał się z krytyką Dr. Hayashiego, japońskiego pediatry. Wytknął on błędy i opieranie się na niepełnych publikacjach, w których brakowało dobrych metodycznie randomizowanych badań klinicznych.

 

Efektem tego była decyzja Cochrane i British Medical Journal (BMJ) o zdobyciu pełnych danych medycznych posiadanych przez WHO, CDC, FDA, EMA. Naukowcom z Cochrane i BMJ zajęło 4 lata (aż do 2013 roku) uzyskanie wszystkich istotnych dokumentów. Co ciekawe, żadna z instytucji publicznych nie posiadała pełnych danych. Dopiero naciski na Roche pozwoliły na uzyskanie właściwych informacji.

Efektem tego była publikacja przeglądu w 2014 przez Cochrane.

 

Rewelacje Cochrane

Z publikacji wynika, że oseltamivir skracał objawy grypu o średnio 16,8h, a nie 1,3 doby jak twierdził producent. Ponadto nie stwierdzono zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i powikłań grypy u chorych. Dodatkowo nie potwierdziła się teza o zmniejszeniu powikłań u pacjentów z grup ryzyka jak dzieci z astmą czy osoby starsze.

 

Zrewidowano też kwestie bezpieczeństwa leku. Z metaanalizy wynikało zwiększone ryzyko nudności, wymiotów i incydentów psychiatrycznych. W badaniach poddanych analizie oseltamivir był podawany tylko osobom z objawami grypy. Pacjenci bez objawów lub z objawami nietypowymi leku nie otrzymywali. W efekcie przenoszenie wirusa nie zostało ograniczone. Zatem teza sugerująca skuteczność oseltamiviru w ograniczaniu rozprzestrzeniania się epidemii grypy nie znalazła potwierdzenia.

 

Ponadto badacze z Cochrane skrytykowali metodykę badań które doprowadziły do rejestracji leku:

  • Randomizowane badania kliniczne były słabej jakości, nieprecyzyjne.
  • Substancje użyte w placebo powodowały problemy ze strony przewodu pokarmowego (wzdęcia, biegunki).
  • Diagnostyka chorób i powikłań nie była przeprowadzona w sposób jednoznaczny. Definicje były niejasne pozostawiając dużą swobodę interpretacyjną lekarzom badającym chorych.
  • Raportowanie działań niepożądanych było ograniczone.

 

Wnioski

Zastanawiające jest to, że instytucje jak WHO, EMA, FDA, CDC, podejmowały decyzję na podstawie niepełnych danych. Mało tego, żadna z powyższych nie zażądała od Roche dostępu do całości badań. Dopiero silny nacisk ze strony naukowców z Cochrane i BMJ doprowadził do ich upublicznienia.

Niestety proces ten trwał latami, a w tym czasie pacjenci kupowali i stosowali mało skuteczny lek. Ponadto rządy wielu państw na świecie wydały miliardy dolarów w celu zabezpieczenia dużych ilości leku, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się przewidywanych pandemii grypy.

Roche zarobił na leku oseltamivir ponad 18 miliardów dolarów od 1999.

 

Bibliografia

  1. Gupta YK, Meenu M, Mohan P. The Tamiflu fiasco and lessons learnt. Indian J Pharmacol. 2015;47(1):11-6.
  2. Ebell MH. WHO downgrades status of oseltamivir. BMJ. 2017;358:j3266. Published 2017 Jul 12. doi:10.1136/bmj.j3266
  3. British Medical Journal – Tamiflu campaign https://www.bmj.com/tamiflu
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

16 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Bardzo niszowy produkt. Raz na kilka lat nie daje mi o sobie zapomnieć.
napewno zwykle w sezonie grypowym niedostepny czesto w hurcie
i tanszy , zatem dosyć chętnie u nas zamieniają
w sumie marzec to okres najbardziej grypowy
w tym sezonie to cały czas piszą, jak nie ma to pacjenci biorą odpowiednik ;)
Zazwyczaj jak mówie że nie mam tego tylko moge dać odpowiednik to nie chcą ale jak już powiem żę tańszy to nie widzą problemu :)
Ja czasem mam odwrotne zachowania pacjentów, bo jak tańszy to pojawia się wątpliwość czy aby dobry?
U nas często przepisywany w tym sezonie. W tamtym królował odpowiednik
Kilka opakowań w sezonie jesienno-zimowym u nas się sprzedało. Jak zaczęłam zagłębiać się w działania niepożądane to stwierdziłam, że sama u siebie bym go nie zastosowała, bo może wywoływać efekty uboczne jak objawy grypy i jeszcze występują one dosyć często, wiec moim zdaniem w przypadku osób bez obciążeń szkoda kasy
ale firma kasę zarobiła .....a pacjent od lekarza leku oczekuje
18 miliardów dolarów w ciągu 20 lat na 1 leku - to prawie miliard rocznie - niezła kasa...
Co na ten temat mówią osoby, które stosowały jest ciekawe.