REKLAMA
REKLAMA

Badania kliniczne – rola farmaceuty

Mimo że większość farmaceutów wiąże swoje życie zawodowe z apteką, to istnieje również wiele innych miejsc, w których mogą oni pracować. Jedna z dziedzin innych niż apteka to badania kliniczne. W naszym kraju pojawia się coraz więcej ofert pracy związanych z badaniami klinicznymi. Jakie wyzwania czekają magistra farmacji rozpoczynającego pracę w tej branży?

 

(fot. shutterstock)

REKLAMA
REKLAMA

Czym są badania kliniczne?

Pod pojęciem badań klinicznych rozumie się badania, w których uczestniczą pacjenci i których celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowej formy terapii danych schorzeń bądź zapobiegania im. Są one istotnym elementem rozwoju medycyny [1]. Wyróżnia się 4 fazy badań klinicznych. Faza pierwsza ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa badanej substancji.

W drugiej fazie ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo danego leku w grupie chorych oraz zależność efektu od dawki. Trzecia faza polega na ostatecznym potwierdzeniu, że badany lek jest skuteczny w danej jednostce chorobowej. W czwartej fazie badaniom podlegają leki zarejestrowane i wprowadzone do obrotu. Określa się jego bezpieczeństwo we wszystkich wskazaniach [2]. 

Czytaj również: Badania kliniczne – opis etapów badań i rola farmaceuty

Farmaceuta jako ogniwo zespołu

Oczywistą kwestią w badaniach klinicznych jest praca w zespołach badawczych. Tym samym współpraca pomiędzy farmaceutami a resztą zespołu jest bliska i nie ogranicza się już tylko do wydania czy wykonania danego leku na podstawie zlecenia, tak jak się to ma w zwyczajnych aptekach.

W tym przypadku badacz, jak i farmaceuta muszą starać się wspólnie zrealizować wymagania danego protokołu badania klinicznego np. w kontekście wielkości dawki dla danego pacjenta [3].

Ważna znajomość GCP

Bardzo ważną kwestią, która stoi przed farmaceutą rozpoczynającym karierę w badaniach klinicznej jest dobre zaznajomienie się ze standardem ICH GCP, który inaczej nazywany jest standardem Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) [4]. ICH GCP stanowi międzynarodowy złoty standard obejmujący zasady etyczne i naukowe w zakresie projektowania, przeprowadzania, rejestrowania i raportowania badań z udziałem ludzi [5].

Praca z nowymi lekami

Istotną różnicą w porównaniu z pracą w aptece jest ilość leków, z którą ma styczność farmaceuta pracujący w badaniach klinicznych. W tym drugim przypadku mimo ich mniejszej ilości, badacze pracują często na nowych, niestandaryzowanych cząsteczkach. Dlatego też, konieczne jest poznanie mechanizmu działania leku, aby móc czuwać nad bezpieczeństwem terapii, której poddawany jest pacjent [3].  

Z aptekarską dokładnością

Należy pamiętać, że każde przeprowadzone badanie powinno zostać przygotowane tak, by zapewnić maksymalne bezpieczeństwo terapii pacjenta przy jak największej eliminacji i minimalizacji błędów. Wymaga to więc kilkustopniowej weryfikacji wykonywanych czynności. Każdy z członków zespołu badawczego, a w tym farmaceuta zobowiązany jest do dokładnego odnotowywania każdej wykonanej czynności na jakimkolwiek etapie pracy z produktem leczniczym.

Dlatego też niezwykle ważnym aspektem pracy farmaceuty jest systematyczne prowadzenie bardzo dokładnej dokumentacji. Należy mieć tutaj na uwadze fakt, że proces badania klinicznego może trwać wiele lat. Z tego też powodu rzetelnie prowadzona dokumentacja pozwoli badaczom w razie konieczności na powrót i weryfikację wcześniej wykonanych czynności [3]. 

Inne zadania farmaceuty

Wartym odnotowania faktem jest udział farmaceuty w zewnętrznych audytach i inspekcjach. Obie te procedury mają na celu ocenę jakości danego ośrodka badawczego. Pozwala to na wcześniejsze rozpoznanie możliwości badawczych danego ośrodka pod kątem przyszłej współpracy lub ocenę jakości trwających już w danym ośrodku badań klinicznych. Zdarza się, że farmaceuta może również uczestniczyć w tworzeniu i weryfikacji Standardowych Procedur Operacyjnych i instrukcji gwarantującym sponsorom jakość wykonywanych badań [3].

Autor: Patrycja Ciabach

Bibliografia:

  1. https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/dlaczego-prowadzi-sie-badania-kliniczne/.
  2. https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/jak-sie-prowadzi-badania-kliniczne/.
  3. FARMACEUTA. Apteka czy ośrodek badań klinicznych? Agnieszka Cyronek, Małgorzata Drop. Badania Kliniczne, styczeń–luty 2019.
  4. ZHARMONIZOWANE ZASADY ICH. ZINTEGROWANY DODATEK DO WERSJI ICH E6(R1): ZASADY DOBREJ PRAKTYKI KLINICZNEJ E6(R2). MIĘDZYNARODOWA RADA HARMONIZACJI WYMAGAŃ TECHNICZNYCH DLA REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (ICH). 9 listopada 2016.
  5. https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice.
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekarz.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo