REKLAMA

Badania kliniczne – opis etapów badań i rola farmaceuty

Jednym z kluczowych etapów procesu rejestracji leku są badania kliniczne. Pozwalają one na wstępne oszacowanie przydatności i bezpieczeństwa testowanego leku bądź terapii. Z racji tego postanowiliśmy przygotować dla Państwa artykuł podsumowujący kluczowe informacje związane z zagadnieniem badań klinicznych i rolą, jaką odgrywa w nich farmaceuta. 

(fot. shutterstock)

REKLAMA
REKLAMA

Badania kliniczne – co to takiego?

Badaniami klinicznymi określa się doświadczenia oraz obserwacje prowadzone przy udziale pacjentów ochotników. Każde doświadczenie zaprojektowane jest w taki sposób, by uzyskane wyniki pozwoliły odpowiedzieć na szczegółowe pytania dotyczące np. bezpieczeństwa nowo otrzymanego leku. Do przeprowadzenia badania klinicznego konieczne jest uzyskanie zgody niezależnej komisji bioetycznej. Warto podkreślić, że owa komisja ma wgląd w projekt i dokumentację badania, rozpatruje je pod kątem tego jakie korzyści i straty może przynieść. Samo wydanie pozwolenia na badanie nie jest równoznaczne z potwierdzeniem bezpieczeństwa czy skuteczności testowanej metody [1].

Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych

Wszystkie badania kliniczne powinny być prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK). Zasady te stawiają jako priorytet zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta, dodatkowo ochraniając jego prawa. Nad przestrzeganiem DPK czuwają zewnętrzne firmy audytowe oraz instytucje rządowe związane z procesem rejestracji leków [2].

Każde z prowadzonych badań klinicznych, musi posiadać plan oraz uzasadnienie naukowe. Przygotowane dokumenty, przedstawiane są niezależnej komisji bioetycznej, która analizuje poprawność etyczną zaplanowanego doświadczenia. Ponadto, podczas tej procedury przeprowadza się szczegółową kontrolę badacza, ośrodka badawczego oraz dokumentacji, która skierowana zostanie do pacjenta. [3].

W Polsce, do rozpoczęcia badań konieczne jest uzyskanie pisemnej zgody od komisji bioetycznej oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych [3].

Etapy badania klinicznego  

Zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej badanie kliniczne powinno składać się z 3 etapów. Według niektórych doniesień, w procesie tym dodatkowo wyróżnia się 4 fazę, obejmującą proces porejestracyjnej kontroli wprowadzonego na rynek preparatu. Warto pamiętać, że zarejestrowanie nowego medykamentu możliwe jest tylko wtedy, gdy nowy lek pomyślnie przejdzie przez obligatoryjne, trzy fazy testów.

W fazie pierwszej badania klinicznego najczęściej biorą udział niewielkie (ok. 10-100 osób) grupy zdrowych ochotników, którym podaje się analizowaną substancję by uzyskać dodatkowe informacje na temat jej metabolizmu, toksyczności, wchłaniania i interakcji jakie wykazuje ze składnikami pożywienia czy powszechnie stosowanymi lekami. W sytuacji, gdy, testowana substancja jest zaliczana do grupy leków przeznaczonych do leczenia chorób ciężkich np. nowotworów – już na tym etapie wprowadza się grupę badaną składającą się z pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Ta faza badań klinicznych odbywa się w odpowiednio dostosowanych salach należących do firm farmaceutycznych czy ośrodków badawczych [4].

Gdy nowa substancja pomyślnie przejdzie przez poprzednio opisany etap, można skierować ją do drugiej fazy badań klinicznych. W tym wypadku grupę badaną stanowi ok. kilkuset losowo wybranych ochotników, cierpiących na konkretne schorzenie. Na tym etapie pacjentom podaje się zazwyczaj dawki leków, które w poprzednich etapach prac zostały określone jako bezpieczne. Faza druga trwa znacznie dłużej, dzięki czemu możliwe jest obserwowanie skutków, jakie powoduje przewlekłe podawanie testowanej substancji [1,5]. Ponadto, w fazie tej określa się parametry związane z metabolizmem i wchłanianiem danego leku oraz wpływ czynników takich jak płeć czy wiek pacjentów. Na tym etapie dokonuje się również porównania badanej terapii z placebo. W tym celu najczęściej wykorzystuje się metodę ślepej próby, która zakłada, że zarówno pacjent, jak i badacz nie wiedzą którą z próbek otrzymuje chory, dzięki czemu możliwe jest uzyskanie rzetelnych wyników.  [6].

Zobacz jak rozumieć badania naukowe!

Trzeci etap badań klinicznych obejmuje grupę ok. 3000 pacjentów cierpiących na schorzenie, które potencjalnie powinna leczyć badana substancja. Na tym etapie ocenia się skuteczność testowanego leku z innymi terapiami zalecanymi w tej chorobie, dostępnymi na rynku. Aby zachować wiarygodność uzyskanych wyników, stosuje się metody podwójnie ślepej próby i procedurę randomizacji. Dzięki temu zarówno pacjent, jak i badacz nie wiedzą jaki lek otrzymuje osoba badana oraz lek powszechnie stosowany i nowy są losowo rozdzielane pacjentom. Po pozytywnym przejściu przez ten etap nowy lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

Po wprowadzeniu do obrotu rozpoczyna się tzw. IV faza badań klinicznych, która zakłada monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku we wszystkich, podanych przez twórcę wskazaniach. Dodatkowo, w ramach tej fazy mogą być przeprowadzane badania związane z poszerzeniem wskazań do stosowania danego medykamentu[6].

Rola farmaceuty w badaniach klinicznych

Odpowiednio przeszkoleni farmaceuci mogą znaleźć zatrudnienie na wielu stanowiskach w sektorze badań klinicznych. Ich rozległa wiedza znajduje wykorzystanie na początkowym etapie procesu powstawania leku np. w firmach farmaceutycznych w zespołach odpowiadających za opracowanie składu produktu badanego, jego dawkowania, przeciwskazań, dróg podania itp.

Farmaceuci zatrudnieni w ośrodkach badawczych czuwają nad poprawnością przeprowadzanych badań klinicznych i bezpieczeństwem pacjentów. Często to oni jako pierwsi, zauważają nieprawidłowości związane np. z nieprzestrzeganiem dawkowania i zgłaszają ten fakt, jako czynnik zagrażający wiarygodności badania. Ponadto, są osobami odpowiedzialnymi za zapewnienie odpowiedniej jakości badanego produktu. Działanie to polega m.in na skrupulatnym kontrolowaniu dat ważności, numerów seryjnych, etykietowaniu oraz zapewnieniu odpowiednich warunków przechowywania gotowego do podania produktu.

Farmaceuci mogą również zostać zatrudnieni jako koordynatorzy badań klinicznych. Ich rola w tym wypadku sprowadza się do pomocy badaczowi przy realizowaniu protokołu badania i sporządzania odpowiedniej dokumentacji [7].

Podsumowanie

Badania kliniczne są procesami wieloetapowymi. Przejście do kolejnych faz związane jest z uzyskaniem jednoznacznych wyników, świadczących o przydatności terapeutycznej i wysokim bezpieczeństwie stosowanej substancji. Należy pamiętać, że niezależnie od tego jak świetnie zaprojektowane zostało doświadczenie – może nie przewidzieć wszystkich możliwych nieprawidłowości. W związku z tym, każdy przypadek, w którym zaobserwowane zostaną działania niepożądane nie objęte w ulotce leku, należy zgłosić odpowiednim organom.

 

piśmiennictwo:

  1.  ‘Learn About Clinical Studies – ClinicalTrials.gov’. [Online]. Available: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn. [Accessed: 14-Nov-2019].
  2.  ‘Naczelna Izba Lekarska | Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice)’. [Online]. Available: https://www.nil.org.pl/dzialalnosc/osrodki-naczelnej-izby-lekarskiej/orodek-bioetyki/etyka-w-badaniach-naukowych/zasady-dobrej-praktyki-klinicznej-good-clinical-practice. [Accessed: 14-Nov-2019].
  3. ‘Czym jest badanie kliniczne? | ECRAN Project’. [Online]. Available: http://www.ecranproject.eu/pl/content/czym-jest-badanie-kliniczne. [Accessed: 14-Nov-2019].
  4. ‘Fazy badania klinicznego – trzy kroki niezbędne do przeprowadzenia’, Synexus, 13-Aug-2019. [Online]. Available: https://www.przychodniasynexus.pl/fazy-badania-klinicznego-trzy-kroki-niezbedne-do-przeprowadzenia/. [Accessed: 16-Nov-2019].
  5. ‘Clinical Trial Phases: What Happens in Phase 0, I, II, III, and IV’, Healthline. [Online]. Available: https://www.healthline.com/health/clinical-trial-phases. [Accessed: 17-Nov-2019].
  6.  ‘Jak się prowadzi badania kliniczne’, Infarma Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych. [Online]. Available: https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/jak-sie-prowadzi-badania-kliniczne/. [Accessed: 17-Nov-2019].
  7.  W. Chudziński, ‘Farmaceuta w badaniu klinicznym’, aptekaszpitalna.pl, 30-Nov-2018.
REKLAMA

Agata Zięba

Po pierwsze studentka Uniwersytetu Medycznego w Lublinie – prawie farmaceutka, podróżnik, kawosz, meloman. Uwielbia przeglądać dostępne źródła w celu wyłuskania interesujących faktów . Efektami prac będzie dzieliła się w publikowanych artykułach, które najlepiej (jak wszystko) czytać z filiżanką kawy.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]