Czy Amoksycylina w czasie ciąży jest bezpieczna?

Amoksycylina zaliczana była do kategorii B wg FDA. Do tej kategorii zaliczane były substancje lecznicze, dla których w badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie wykazano ryzyka szkodliwego wpływu na płód ale nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży i nie potwierdzono tego. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami FDA, kategorie A, B, C, D i X, powinny być wycofywane. Czy amoksycylina dalej można stosować bezpiecznie w ciąży?

(fot. shutterstock)

Amoksycylina zaliczana była do kategorii B wg FDA. Do tej kategorii zaliczane były substancje lecznicze, dla których w badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie wykazano ryzyka szkodliwego wpływu na płód ale nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży i nie potwierdzono tego. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami FDA, kategorie A, B, C, D i X, powinny być wycofywane, a o bezpieczeństwie stosowania danej substancji leczniczej w czasie ciąży powinny informować dokładne dane i analiza dotychczasowych badań i doniesień naukowych na ten temat (takie informacje powinny być umieszczane na ulotkach dołączonych do opakowań leków).

Kategorie

Zgodnie z kategoriami stosowania leków w czasie ciąży według Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) amoksycylina zaliczana jest do kategorii A. Do tej grupy zaliczane są substancje lecznicze, które były stosowane u dużej liczby kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym i nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka i częstotliwości powstawania wad u dziecka lub innego działania szkodliwego dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie wykazano aby amoksycylina powodowała ryzyko rozwoju wad u płodu lub zwiększała śmiertelność.

Amoksycylina przenika przez łożysko i może być oznaczana we krwi dziecka. W bardzo dużej ilości badań klinicznych i analiz nie wykazano aby amoksycylina wywierała działanie embriotoksyczne lub fetotoksyczne. Ponadto nie wykazano, aby stosowanie amoksycyliny w ciąży niekorzystnie wpływało na przebieg i zakończenie porodu. Niemniej jednak dostępne są badania, które wskazują na potencjalny związek pomiędzy stosowaniem amoksycyliny lub ampicyliny przez kobietę w ciąży a występowaniem rozszczepu podniebienia u dziecka. Ryzyko występowania tej wady określono na 2-4 na 1000. Ale dostępne jest również badania, które podważają tą obserwację i dla amoksycyliny ryzyko rozwoju tej wady nie zostało wykazane/potwierdzone. Co więcej w jednym z badań dotyczących stosowania amoksycyliny i kwasu klawulanowego w czasie ciąży w okresie przedporodowym udokumentowano wystąpienie u dziecka martwiczego zapalenia jelita grubego. Zarówno ryzyko występowania rozszczepu podniebienia czy martwiczego zapalenia jelita wymaga potwierdzenia w kolejnych badaniach i analizach. Niemniej jednak ryzyko występowania tych wad jest określane jako bardzo małe.

W związku z czym amoksycylina jest antybiotykiem z wyboru w przypadku kobiet w okresie ciąży – może być stosowana, wtedy kiedy to jest konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Bibliografia

1. Medications and Mothers’ Milk, T.W. Hale, H.E. Rowe, Springer Co. 2016
2. Drugs During Pregnancy and Lactation, C. Schaefer et al., Academic Press Inc, 2014
3. Drugs in Pregnancy and Lactation, G. G. Briggs, Lippincott Williams and Wilkins, 2014
4. Leki w ciąży i laktacji, Frieske K. Et al., MedPharm Polska, 2014
5. The Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk, AAP, Committee on Drugs, Pediatrics 2001, 108(3), 776-789
6. The Transfer of Drugs and Therapeutics Into Human. Breast Milk: An Update on Selected Topics. Pediatrics, 2013, 132(3), e796-e809
7. Breastfeeding and maternal medication. Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs, WHO, Genewa, 2002
8. Australian Government, Department of Health, Therapeutic Goods Administration https://www.tga.gov.au/prescribing-medicines-pregnancy-database
9. Baza e-lactancia.org http://www.e-lactancia.org/producto/91
10. Baza LactMed https://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search2/f?./temp/~UgZtLu:2